건조 혈반 및 무세포 태아 DNA를 이용한 다운증후군 선별검사 (DBS&CFF)
건조 혈반 및 무세포 태아 DNA를 이용한 태아 염색체 이상에 대한 새로운 산전 선별 및 진단 패턴을 탐색하기 위한 임상 시험.
중국에는 매년 26,600명의 다운 증후군 신생아가 있습니다. 이 질병의 경제적 부담은 모든 환자의 평생 동안 65,000 USD입니다. 중국에서 태아 염색체 이상에 대한 일반적인 산전 선별검사 및 진단 절차는 임신 중기의 산모 혈청 산전 선별검사에 이은 양막천자입니다. MSS의 탐지율은 70%-75%이며 5%의 위양성률입니다. 중국에서 산전 선별 검사를 받을 수 있는 임산부는 13.9%에 불과합니다. 중국 농촌에 적합한 교육 시스템과 편리하고 효율적이며 비용 효율적인 절차를 구축하는 것이 매우 시급합니다.
제2 삼분기 산전 선별 검사 프로토콜과 함께 건조 혈액 반점(DBS) 기술을 사용하는 것은 이전 연구에서 혈청 선별만큼 효율적인 것으로 입증되었습니다. 임산부의 혈장에서 채취한 무세포 태아 DNA(cff DNA)를 사용하는 비침습적 산전 검사는 태아 염색체 이상에 대한 엄청난 잠재력을 제공합니다. 양성 검사 후 침습적 산전 진단을 통해 검사 결과를 확인해야 합니다. Cff DNA는 중국 농촌 지역의 DBS 기술에 대한 좋은 보완책입니다. 두 가지 방법을 조합하면 양수천자와 세포유전학적 검사의 수요를 늘리지 않고도 선별검사율과 정확도를 높일 수 있다. 적절한 교육 시스템을 갖춘 이 절차는 중국 시골 지역에 적합해야 합니다.
우리의 연구는 베이징 핑구에서 DBS 및 cffDNA 산전 선별 검사를 위한 교육 시스템을 구축할 것입니다. 2,000명의 임산부가 산전 검사를 받게 됩니다. 임신 2기에 DBS 샘플을 채취하고 양성 선별 검사 결과를 확인하기 위해 Cff DNA를 제공하고 마지막으로 검사 결과를 확인하기 위해 양수천자를 제공합니다. 모든 임신 및 신생아 결과를 따를 것입니다. cff DNA 스크리닝 절차에 따른 DBS의 효율성과 비용 효율성을 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 중국 농촌 지역에 적합한 교육 시스템과 DBS 및 cffDNA 산전 선별 검사 절차를 구축합니다.
목표 표준화된 산전 선별 검사 교육 프로그램을 개발합니다. 중국 시골에서 DBS 및 cffDNA 산전 선별 검사 절차의 효율성과 비용 효율성을 평가합니다.
특정 활동
- 의료진 교육: 핑구 마을에 있는 두 개의 병원을 선택합니다. 이 카운티의 모든 산부인과 의사, 가정의, 간호사에게 산전 선별 검사와 DBS 및 cff DNA 기술에 대해 교육합니다. 의사와 간호사를 위한 일련의 표준화된 교육 프로필을 구축합니다. 교육을 받은 직원의 지식을 평가하고 교육 전후의 몇 가지 주요 건강 결과 변수뿐만 아니라 산전 선별 검사 비율을 비교합니다.
- 임신 중기 DBS 샘플 수집: 2,000명의 임산부가 산전 선별 검사를 받게 됩니다. 혈청 스크리닝 샘플과 함께 DBS 샘플은 임신 2분기에 수집됩니다.
- DBS 고위험 임산부를 위한 Cff DNA: 양성 선별 검사 결과를 확인하기 위해 Cff DNA를 제공합니다.
- Cff DNA 고위험 임산부를 위한 양수천자: 검사 결과 확인을 위해 양수천자가 제공됩니다.
- 신생아 결과 추적: 모든 임신 및 신생아 결과를 추적합니다.
- 통계 분석: cff DNA 스크리닝 절차에 따른 DBS의 효율성과 비용 효율성을 추정할 수 있습니다. 우리는 시골에서 사용될 새로운 선별 진단 절차의 잠재적인 확장을 정부에 권고할 수 있습니다.
분석 방법 Visual Foxpro 5.0으로 데이터베이스를 구축합니다. SAS9.2 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행하십시오.
예상 결과 및 제품 중국 시골의 의사와 간호사를 위한 표준화된 산전 선별 검사 교육 프로그램을 개발합니다. 교육 결과를 예측합니다. DBS의 검출율을 추정하고 산모의 혈청 선별검사와 비교한다. cffDNA 테스트의 특이성 민감도를 추정합니다. DBS 및 cff DNA 스크리닝 절차의 효율성과 비용 효율성을 추정합니다. DBS 및 cffDNA가 중국 시골 지역에 적합한지 확인하고 성공적으로 선천적 결함을 줄입니다.
시간표
- Year 1 병원을 선택하고 현지 직원과 계약을 체결합니다. 교육 프로그램을 개발하고 교육을 마칩니다. 교육 결과를 평가합니다. cffDNA에 이어 DBS 샘플 수집을 시작합니다. 동의서에 서명한 2분기 임산부를 등록합니다.
- 2년차 임신 및 신생아 결과를 추적합니다. 통계 분석 및 논문 작성을 마칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단태;
- 중국 본토인 또는 중국계 혈통의 비중국 시민
- 임신 15~20+6주;
- 임신 결과에 대한 후속 조치를 받아들일 수 있습니다.
- 다른 주요 또는 만성 질환이 없는 건강함;
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DBS 스크리닝 테스트
고위험 임산부의 마른 혈반 샘플을 위한 무세포 태아 DNA.
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DBS를 위한 무세포 태아 DNA 및 모체 혈청 스크리닝 고위험 임산부.
여러 다운증후군 선별 검사의 비교.
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산모 혈청 선별 검사
고위험 임산부의 산모 혈청 스크리닝 테스트 샘플을 위한 무세포 태아 DNA.
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DBS를 위한 무세포 태아 DNA 및 모체 혈청 스크리닝 고위험 임산부.
여러 다운증후군 선별 검사의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 2015년 4월
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건조된 혈반 및 무세포 태아 DNA를 기반으로 삼염색체성 21의 검출률.
모체혈청선별검사와 건조혈반 선별검사의 검출율을 비교한다.
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2015년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측값과 음의 예측값
기간: 3 년
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Down syn에서 검출할 수 있는 환자의 수와 선별검사 양성 건수에 대한 실제 건수의 비율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼염색체성 21에 대한 임상 시험
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Haseki Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로염색체 이수성 (예 : Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13); 태아 선별 정확도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research완전한
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger Clinic완전한
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University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings완전한
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BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Assiut University완전한방아쇠 손가락을 담당하는 A1 도르래의 미국 유도 해제는 21 게이지 바늘로 가능이집트
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University of Nevada, Las Vegas모병
무세포 태아 DNA에 대한 임상 시험
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Puerta de Hierro University Hospital모병