Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av Downs syndrom baserad på torkade blodfläckar och cellfritt foster-DNA (DBS&CFF)

18 april 2013 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En klinisk prövning för att utforska ett nytt prenatalt screening- och diagnosmönster för fostrets kromosomavvikelser med torkade blodfläckar och cellfritt foster-DNA.

Det finns 26 600 nyfödda barn med Downs syndrom varje år i Kina. Den ekonomiska bördan av denna sjukdom är 65 000 USD för varje patient livets livstid. Den vanliga prenatala screening- och diagnosproceduren för fostrets kromosomavvikelser i Kina är prenatal screening av moderns serum i andra trimestern följt av fostervattenprov. Detektionsfrekvensen för MSS är 70 % - 75 % med 5 % falsk positiv frekvens. Det finns bara 13,9 % av gravida kvinnor som kan genomgå prenatal screeningtestning i Kina. Det är mycket brådskande att vi bygger ett utbildningssystem och ett bekvämt, effektivt och kostnadseffektivt förfarande som lämpar sig för landsbygden i Kina.

Användningen av torkade blodfläckar (DBS) teknologi i samband med prenatal screeningprotokoll under andra trimestern har visat sig vara lika effektivt som serumscreening av vår tidigare studie. Icke-invasiv prenatal testning som använder cellfritt foster-DNA (cff-DNA) från plasma från gravida kvinnor erbjuder en enorm potential för fostrets kromosomavvikelser. Ett positivt test bör följas av invasiv prenatal diagnos för att bekräfta testresultaten. Cff DNA är ett bra komplement till DBS-tekniken på landsbygden i Kina. En kombination av de två metoderna kan öka screeningshastigheten och noggrannheten utan att öka efterfrågan på fostervattenprov och cytogenetisk test. Denna procedur med adekvat utbildningssystem bör vara lämplig för landsbygden i Kina.

Vår studie kommer att bygga ett träningssystem för DBS och cffDNA prenatal screeningprocedur i Pinggu, Peking. Två tusen gravida kvinnor kommer att genomgå prenatal screening. DBS-prov kommer att samlas in under andra trimestern, Cff DNA erbjuds för att bekräfta de positiva screeningtestresultaten, och slutligen erbjuds fostervattenprov för bekräftelse av testresultaten. Alla graviditets- och neonatala resultat kommer att följas. Vi kan uppskatta effektiviteten och kostnadseffektiviteten för DBS följt av cff DNA-screeningsprocedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Att bygga ett träningssystem och DBS och cffDNA prenatal screeningprocedur som är lämplig för landsbygden i Kina.

Mål Utveckla ett standardiserat träningsprogram för prenatal screeningtest. Utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av DBS och cffDNA prenatal screeningprocedur på landsbygden i Kina.

Specifika aktiviteter

  • Utbilda den medicinska personalen: Välj två sjukhus i byn Pinggu. Utbilda alla obstetriker och husläkare, sjuksköterskor i dessa län om det prenatala screeningtestet samt DBS och cff DNA-teknik. Bygg en serie standardiserade utbildningsprofiler för läkare och sjuksköterskor. Utvärdera kunskapen hos den utbildade personalen och jämför prenatal screeningfrekvens samt några viktiga hälsoresultatvariabler före och efter utbildningen.
  • Samla DBS-prov i 2:a trimestret: Två tusen gravida kvinnor kommer att få prenatal screening. DBS-prov tillsammans med serumscreeningsprover kommer att samlas in under andra trimestern.
  • Cff DNA för DBS högriskgravida kvinnor: Cff DNA erbjuds för att bekräfta de positiva screeningtestresultaten.
  • fostervattenprov för Cff DNA högriskgravida kvinnor: Fostervattenprov erbjuds för bekräftelse av testresultaten.
  • Följ upp det neonatala resultatet: Alla graviditets- och neonatala utfall kommer att följas.
  • Statistisk analys: Vi kan uppskatta effektiviteten och kostnadseffektiviteten för DBS följt av cff DNA-screeningsprocedur. Vi kan ge rekommendationen till regeringen om en eventuell utbyggnad av nytt screeningdiagnosförfarande som ska användas på landsbygden.

Analytiska metoder Bygg databasen med visual Foxpro 5.0. Använd programvaran SAS9.2 för att göra statistisk analys.

Förväntade resultat och produkter Utveckla ett standardiserat utbildningsprogram för prenatal screeningtest för läkare och sjuksköterskor på landsbygden i Kina. Uppskatta träningsresultatet. Uppskatta detektionshastigheten för DBS och jämför med moderns serumscreeningstest. Uppskatta specificiteten för cffDNA-testet. Uppskatta effektiviteten och kostnadseffektiviteten för DBS och cff DNA-screeningsprocedur. Se till att DBS och cffDNA är lämpliga för landsbygden i Kina och framgångsrikt minskar fosterskadorna.

Tidtabell

  • År 1 Välj sjukhus och upprätta avtal med lokal personal. Utveckla träningsprogrammet och avsluta träningen. Utvärdera träningsresultatet. Börja samla in DBS-prover följt av cffDNA. Registrera de gravida kvinnorna i andra trimestern som undertecknar samtyckesformuläret.
  • År 2 Följ upp graviditeten och neonatala utfall. Avsluta den statistiska analysen och pappersskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor med 15-20+6 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enstaka graviditet;
  • kinesiska infödda eller icke-kinesiska medborgare av kinesisk härkomst;
  • 15-20+6 veckors graviditet;
  • kunna acceptera uppföljningar av graviditetsutfallet;
  • frisk, utan andra allvarliga eller kroniska sjukdomar;

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DBS screeningtest
cellfritt fetalt DNA för prover av torkade blodfläckar hos högriskgravida kvinnor.
Procedur: cellfritt foster-DNA
cellfritt fetalt DNA för DBS och moderns serumscreening av gravida kvinnor med hög risk. Jämförelse av flera screeningtester för Downs syndrom.
screeningtest för moderns serum
cellfritt foster-DNA för serumscreeningtestprover hos modern hos gravida kvinnor med hög risk.
Procedur: cellfritt foster-DNA
cellfritt fetalt DNA för DBS och moderns serumscreening av gravida kvinnor med hög risk. Jämförelse av flera screeningtester för Downs syndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastighet
Tidsram: April 2015
Detektionshastighet för trisomi 21 baserat på torkade blodfläckar och cellfritt foster-DNA. Jämför detektionshastigheten för screeningtest på torkade blodfläckar med moderns serumscreeningtest.
April 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: 3 år
antalet patienter kan detekteras i Down syn och andelen av det faktiska antalet fall till antalet screening positiva fall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Down syndrome screening

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trisomi 21

Kliniska prövningar på cellfritt foster-DNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera