Бортезомиб при отторжении трансплантата почки (TRIBUTE)

Критерии включения:

• реципиенты первой или второй трансплантации почки более 3 месяцев
• возраст старше 18 лет
• с de novo донорскими специфическими антителами (DSA), т.е. антителами, не обнаруженными в день трансплантации и в предтрансплантационной сыворотке
• с гистологическими поражениями хронического активного антителоопосредованного отторжения (гломерулит + перитубулярный капиллярит по шкале Банфа и хроническая гломерулопатия (g+ptc ≥ 2) при биопсии трансплантата, выполненной из-за ухудшения функции почек, протеинурии, обнаружении DSA de novo или при систематическом биопсия
• письменное информированное согласие

• Учитывая тератогенные риски, описанные в спецификациях Велкейд и Селлсепт:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день включения и должны использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции до начала лечения во время лечения и во время исследования.
  • Мужчины, достаточно взрослые, чтобы иметь потомство, должны использовать презервативы во время лечения и по крайней мере через 90 дней после последнего приема препарата во время исследования. Кроме того, с учетом СПК препарата Селлсепт женщинам-партнерам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции и в течение 90 дней после последнего приема микофенолата партнером-мужчиной.
• связанные с социальным страхованием здоровья
• пациенты с поражениями клеточного отторжения, связанными с активными хроническими гуморальными поражениями отторжения, могут быть включены в исследование. Это отторжение можно лечить 3 болюсами по 500 мг метилпреднизолона перед включением.

Критерий исключения:

• пациент с предварительно сформированным DSA
• реципиент 3-й или 4-й трансплантации почки
• реципиент трансплантата в сочетании с другим не почечным органом
• пациент с гуморальным острым отторжением в анамнезе во время текущей трансплантации
• расчетная СКФ ниже 20 мл/мин/1,73 м2
• тяжелая трансплантационная гломерулопатия (оценка cg = 3)
• тяжелая периферическая невропатия, тромбопения < 100 000 мм3, нейтропения < 1000 мм3 и/или неконтролируемая эволюционная инфекция
• хронический активный гепатит B (положительный результат на антиген HBs или ДНК HBV), положительный результат на хронический гепатит C и/или установленную ВИЧ-инфекцию
• аллергия на бор или бортезомиб или на один из вспомогательных веществ
• печеночная недостаточность, отклонения от нормы печеночных проб (билирубин >3N, трансаминазы >3n), инфильтративная пневмопатия, перикардит
• риск несоблюдения режима лечения или протокола
• включение в другое клиническое терапевтическое исследование