신장 이식 거부에 대한 보르테조밉 (TRIBUTE)
2026년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
신장 이식에서 Bortezomib을 사용한 만성 활성 항체 매개 거부 반응의 치료
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자에서 기증자 특정 항-HLA 항체로 인한 만성 항체 매개 거부 치료에서 스테로이드, 혈장 교환 및 다클론성 정맥 면역글로불린과 함께 보르테조밉의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 활성 항체 매개 거부반응(AMR)은 신장 이식 수용자에서 후기 동종이식 손실의 주요 원인으로 간주됩니다. 그것은 de novo 기증자 특정 항-HLA 항체(DSA), 즉 이식에 대한 이식 후 수용자에 의해 합성된 항체의 발생 때문입니다. 현재 효율적인 치료가 있습니다. 본 연구의 목적은 프로테아좀 억제제인 bortezomib이 스테로이드, 혈장 교환 및 다클론 정맥내 면역글로불린과 관련하여 만성 활성 항체 매개 거부반응의 치료에 미치는 효능을 결정하는 것입니다. 환자는 3개월 이상 동안 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 사람입니다. 그들은 de novo DSA를 표시합니다. 이식 당일 및 이식 전 혈청에서 DSA가 검출되지 않았습니다.. 그들은 신장 생검에서 만성 활동성 AMR의 징후를 보입니다.
- de novo DSA의 검출,
- 및/또는 단백뇨(> 0.5g/24h)
- 및/또는 느린 이식 기능 장애 프로토콜 생검 1차 종점은 새로운 신장 생검에서 조직학적 병변의 안정화(delta g+ptc ≤1 및 delta cg < 1) 및 DSA 평균의 감소로 구성된 포함 1년 후 조합 종점입니다. 형광 강도 > 50%.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants-malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받은 사람
- 만 18세 이상
- de novo 기증자 특이 항체(DSA), 즉 이식 당일 및 이식 전 혈청에서 항체가 검출되지 않음
- 신장 기능 악화, 단백뇨, de novo DSA 검출 또는 체계적인 생검
- 서면 동의서
Velcade 및 Cellcept의 SPC에 설명된 최기형성 위험을 고려할 때:
- 가임기 여성은 포함 당일 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 및 연구 기간 동안 투약을 시작하기 전에 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 출산할 수 있을 만큼 나이가 든 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 기간 동안 치료를 마지막으로 섭취한 후 최소 90일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 셀셉트의 SPCs를 고려할 때 여성 파트너는 효과적인 피임법을 사용하고 파트너 남성의 마지막 마이코페놀레이트 섭취 후 90일 동안은 피임을 권장합니다.
- 사회 보장 건강 보험에 가입
- 활성 만성 체액성 거부 병변과 관련된 세포 거부 병변이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 이 거부반응은 포함 전에 메틸 프레드니솔론 500mg의 3볼루스로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미리 형성된 DSA를 가진 환자
- 3차 또는 4차 신장 이식 수혜자
- 신장이 아닌 다른 장기와 결합된 이식 수혜자
- 현재 이식 중 체액성 급성 거부반응의 병력이 있는 환자
- 20 ml/min/1,73m2 미만의 예상 GFR
- 중증 이식 사구체병증(cg 점수 = 3)
- 중증 말초신경병증, 100,000 mm3 미만의 혈전감소증, 1000 mm3 미만의 호중구감소증 및/또는 조절되지 않는 진화적 감염
- 만성 활동성 B형 간염(양성 HBs 항원 또는 HBV DNA), 양성 만성 C형 간염 및/또는 알려진 HIV 감염
- 보어 또는 보르테조밉 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 간부전, 비정상 간 검사(빌리루빈 >3N, 트랜스아미나제 >3n), 침윤성 폐렴, 심낭염
- 치료 또는 프로토콜을 준수하지 않을 위험
- 다른 임상 치료 시험에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉
혈장 교환 5회, 보르테조밉 + 덱사메타손 2주기, 다클론 정맥 면역글로불린 4코스
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
혈장 교환 5회, 덱사메타손, 다클론 정맥 면역글로불린 4코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 거부반응 및 면역우성 기증자 특이적 항체의 조직학적 병변
기간: 1년
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포함 생검과 연구 종료 생검 델타 g+ptc ≤1 및 델타 cg < 1 사이 Luminex에 의한 면역우성 공여자 특이적 항-HLA 항체(가장 높은 MFI를 갖는 DSA)의 (MFI) 50% 초과
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 거부의 조직학적 병변
기간: 1년
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포함 생검과 연구 종료 생검 사이 델타 g+ptc ≤1 및 델타 cg < 1(사구체염(g) 모세관염(ptc) 및 만성 동종이식 사구체병증(cg)의 밴프 점수
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1년
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면역우성 공여자 특이적 항체
기간: 1년
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포함 및 연구 종료 사이에 Luminex에 의한 면역우성 기증자 특이적 항-HLA 항체(가장 MFI가 높은 DSA)의 평균 형광 강도(MFI) 감소가 50% 초과
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1년
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1년 동안의 모든 공여자 특이적 항체
기간: 1년
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포함 및 연구 종료 사이에 각 DSA 제목의 변형 및 DSA 합계
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1년
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모든 기증자 특정 항체
기간: 6 개월
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포함과 6개월 사이에 Luminex에 의한 모든 기증자 특이적 항-HLA 항체의 평균 형광 강도(MFI)의 진화
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6 개월
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조직학적 병변
기간: 1년
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Banff 분류에 따른 1년 생검에서 관찰된 모든 조직학적 병변에 대한 설명 및 포함 생검과의 비교: 급성 세포 거부, 간질 섬유증 및 세뇨관 위축, 만성 혈관 병변(소동맥 유리질증, 섬유 내막 비후), 만성 거부(이식 사구체병증) , 섬유증식성 내막염)
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1년
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신장 기능과 단백뇨
기간: 1년
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1년 혈청 크레아티닌, 추정 GFR(MDRD 공식), 단백뇨 출력, 단백뇨/크레아티뇨 비율에서 포함과 연구 종료 사이의 진화
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1년
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신장 이식 수용자에서 보르테조밉의 안전성
기간: 1년
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두 치료군에서 연구 중에 발생하는 감염성 및 비감염성 부작용
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1년
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환자 및 이식 생존
기간: 1년
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1년
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보르테조밉을 사용한 T 및 B 림프구 하위 집합
기간: 1년
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보르테조밉으로 치료받은 환자에서 포함, 6개월 및 12개월에 T 및 B 림프구 하위 집합의 유세포 분석 연구
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christophe Legendre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Renaud Snanoudj, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120119
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보르테조밉에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer Center아직 모집하지 않음
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Tanta University모병
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Ting YANG완전한
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Sinocelltech Ltd.모병
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Sinocelltech Ltd.모병
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The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한
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Intergroupe Francophone du MyelomePfizer모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 영국, 독일, 일본, 프랑스, 이탈리아, 호주, 이스라엘