- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02261740
Программа преодоления боли в области таза с помощью йоги (POPPY)
Программа преодоления тазовой боли с помощью йоги (POPPY) (также известная как «Разработка терапевтической программы йоги для женской генито-тазовой боли»)
Исследование POPPY — это экспериментальная программа терапевтической йоги, основанная на методе Айенгара, которая используется для лечения тазовой или генитальной боли у 16 женщин. Женщины в возрасте 21 года и старше, которые сообщают о постоянной или периодической боли в области таза или половых органов в течение не менее 6 месяцев, которая мешает сексуальной активности, будут набраны из района залива Сан-Франциско. Те, кто соответствует критериям отбора, примут участие в 6-недельной программе йогатерапии, разработанной группой экспертов по йоге. Женщины будут посещать групповые занятия два раза в неделю, посвященные техникам йоги, основанным на методах Айенгара, которые были тщательно отобраны с учетом их потенциала для облегчения болей в области женских половых органов и малого таза, и заниматься йогой дома один дополнительный час в неделю.
Исследователи будут оценивать изменения в тяжести и влиянии боли у женщин, используя проверенные анкеты и дневники.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21 года и старше, которые сообщают о проблемах с тазовой или генитальной болью в течение не менее 6 месяцев.
- Сообщить, что их хроническая тазовая или генитальная боль отрицательно повлияла на их интерес или способность получать удовольствие от сексуальной активности.
- Сообщите приемлемый средний ежедневный балл интенсивности боли после заполнения журнала ежедневной боли в течение одной недели до исходного уровня.
- Иметь постоянного лечащего врача или гинеколога (чтобы облегчить последующее медицинское наблюдение за любыми проблемами со здоровьем, случайно обнаруженными в ходе исследования, или неблагоприятными событиями, которые развиваются во время исследования).
- Сообщить о предыдущей клинической оценке тазовой или генитальной боли медицинским работником, включая, по крайней мере, поверхностный тазовый осмотр.
- Готовы воздержаться от начала других новых клинических методов лечения, которые могут повлиять на их тазовую или генитальную боль в течение периода исследования (6 недель)
Критерий исключения:
- Участие в организованных занятиях йогой за последний 1 месяц или любой предшествующей йогатерапии, направленной конкретно на тазовую или генитальную боль (независимо от времени)
- Беременность в настоящее время (по самоотчету или скрининговому тесту), беременность в течение последних 6 месяцев, планирование беременности во время исследования или нежелание использовать противозачаточные средства (если не в постменопаузе) во время исследования
- Диагностирована альтернативная причина боли, которая вряд ли поддается лечению йогой и требует другого метода лечения, например, тазовой инфекции или гинекологического дерматоза.
- Хирургическое вмешательство на вульве, влагалище, шейке матки или органах малого таза в течение 6 месяцев после скрининга, или любой рак в анамнезе или облучение этих структур
- Начало или увеличение дозы фармакологических средств, которые могут повлиять на тазовую или генитальную боль в течение последнего 1 месяца (например, антидепрессанты, противосудорожные средства, анксиолитики) — женщины, получающие стабильную дозу в течение > 1 месяца, имеют право
- Использование формальных психологических методов лечения тазовой или генитальной боли (например, систематическая десенсибилизация, сексотерапия, когнитивная терапия, релаксационная терапия) в течение 1 месяца после скрининга
- Использование формальных поведенческих методов лечения тазовой или генитальной боли (например, реабилитация тазового дна или биологическая обратная связь, проводимая сертифицированным практикующим врачом) в течение 1 месяца после скрининга
- Неспособность пройти лестничный пролет или как минимум 2 блока по ровной поверхности (т. е. функциональная способность < 4 MET) или неспособность подняться из положения лежа в положение стоя без посторонней помощи менее чем за 10 секунд
- В настоящее время участвует в иске о злоупотреблении служебным положением или другом судебном разбирательстве, конкретно связанном с тазовой или генитальной болью.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может помешать или запутать процедуры исследования, невозможность подписать информированное согласие или заполнить анкеты или противоречить доступным датам занятий йогой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа йогатерапии
Участники будут посещать групповые занятия йогой два раза в неделю и получат указание заниматься йогой дома один дополнительный час в неделю, используя письменное руководство.
|
90-минутное ознакомительное занятие под руководством инструкторов йоги, за которым следуют 90-минутные групповые занятия йогой два раза в неделю в течение 6 недель. Занятия будет проводить опытный инструктор. Женщин также научат избегать любых привычек, которые могут усугубить их генито-тазовую боль (например, напряжение мышц тазового дна). Участников также попросят заниматься йогой дома дополнительный час в неделю в течение 6-недельной программы йогатерапии. Участникам будет предоставлено подробное письменное руководство для домашней практики. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести тазовой боли после программы йогатерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Самооценка ежедневной интенсивности боли по шкале Daily Pain Log (шкала от 0 до 10).
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходного сексуального функционирования после программы йогатерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Мы будем использовать стандартные опросники для оценки изменений сексуальной функции.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Изменение исходного качества жизни после программы йогатерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Мы будем использовать стандартные опросники для оценки изменений общего качества жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13946
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йога-терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия