- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02261740
Program for å overvinne bekkensmerter med yoga (POPPY)
Program for å overvinne bekkensmerter med yoga (POPPY) (a.k.a. utvikling av et terapeutisk yogaprogram for kjønns- og bekkensmerter hos kvinner)
POPPY-studien er en pilot for et Iyengar-basert, terapeutisk yogaprogram, brukt til å behandle bekken- eller kjønnssmerter hos opptil 16 kvinner. Kvinner i alderen 21 år og eldre som rapporterer vedvarende eller tilbakevendende bekken- eller kjønnssmerter i minst 6 måneder som forstyrrer seksuell aktivitet, vil bli rekruttert fra San Francisco Bay Area. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i et 6-ukers yogaterapiprogram designet av et ekspertyogapanel. Kvinner vil delta på gruppetimer to ganger i uken med fokus på Iyengar-baserte yogateknikker som er nøye utvalgt for deres potensial for å forbedre kvinners kjønns- og bekkensmerter og praktisere yoga hjemme en ekstra time i uken.
Etterforskerne vil evaluere endringer i alvorlighetsgraden og virkningen av kvinners smerte ved å bruke validerte spørreskjemaer og dagbøker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 år eller eldre som rapporterer problemer med bekken- eller kjønnssmerter i minst 6 måneder
- Rapporter at deres kroniske bekken- eller kjønnssmerter har hatt en negativ effekt på deres interesse for eller evne til å nyte seksuell aktivitet
- Rapporter en kvalifisert gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore etter fullføring av en daglig smertelogg i én uke før baseline
- Ha en etablert primærhelsepersonell eller gynekologisk helsepersonell (for å lette medisinsk oppfølging av eventuelle helseproblemer oppdaget tilfeldig i studien eller uønskede hendelser som utvikler seg under studien)
- Rapporter tidligere klinisk evaluering av bekken- eller kjønnssmerter av en helsepersonell, inkludert minst en overfladisk bekkenundersøkelse
- Villig til å avstå fra å starte andre nye kliniske behandlinger som kan påvirke deres bekken- eller kjønnssmerter i løpet av studieperioden (6 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i organiserte yogaklasser den siste måneden, eller tidligere yogaterapi rettet spesifikt mot bekken- eller kjønnssmerter (uansett tidspunkt)
- For øyeblikket gravid (ved egenrapport eller screeningtest), gravid i løpet av de siste 6 månedene, planlegger graviditet under studien, eller uvillig til å bruke prevensjon (hvis ikke postmenopausal) under studien
- Diagnostisert med en alternativ årsak til smerte som neppe reagerer på yoga og krever en annen behandlingsmetode, for eksempel bekkeninfeksjon eller gynekologisk dermatose
- Kirurgi til vulva, vagina, livmorhals eller bekkenorganer innen 6 måneder etter screening, eller tidligere krefthistorie eller bestråling av disse strukturene
- Oppstart av eller doseeskalering av farmakologiske midler som kan påvirke bekken- eller kjønnssmerter i løpet av den siste måneden (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika) - kvinner med stabil dose i >1 måned er kvalifisert
- Bruk av formelle psykologiske terapier spesifikt for bekken- eller kjønnssmerter (f.eks. systematisk desensibilisering, sexterapi, kognitiv terapi, avspenningsterapi) innen 1 måned etter screening
- Bruk av formelle atferdsterapier for bekken- eller kjønnssmerter (f.eks. bekkenbunnsrehabilitering eller biofeedback utført av en sertifisert helsepersonell) innen 1 måned etter screening
- Ikke i stand til å gå opp en trapp eller minst 2 blokker på jevnt underlag (dvs. funksjonskapasitet < 4 MET), eller ikke i stand til å reise seg fra liggende til stående stilling uten hjelp på <10 sekunder
- For tiden involvert i en sak om feilbehandling eller andre rettssaker spesifikt relatert til bekken- eller kjønnssmerter
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre eller forvirre studieprosedyrer, manglende evne til å signere et informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer, eller komme i konflikt med tilgjengelige yogakursdatoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Yogaterapigruppe
Deltakerne vil delta på gruppeyogatimer to ganger i uken og bli instruert til å praktisere yoga hjemme en ekstra time i uken, ved hjelp av en skriftlig manual.
|
En 90-minutters orienteringsøkt ledet av yogaklasseinstruktørene, etterfulgt av 90-minutters gruppeyogatimer to ganger ukentlig i 6 uker. Klassene vil bli ledet av en erfaren instruktør. Kvinner vil også bli opplært til å unngå vaner som kan forverre deres kjønns- og bekkensmerter (f.eks. belastning av bekkenbunnsmuskulaturen). Deltakerne vil også bli bedt om å praktisere yoga hjemme en ekstra time per uke gjennom det 6-ukers yogaterapiprogrammet. Deltakerne vil få utdelt en detaljert skriftlig manual som kan brukes til hjemmetrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av bekkensmerter etter yogaterapiprogram.
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Selvrapportert daglig smerte alvorlighetsgrad, vurdert av daglig smertelogg (skala fra 0-10).
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnleggende seksuell funksjon etter yogaterapiprogram.
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Vi vil bruke standard spørreskjemaer for å vurdere endringer i seksuell funksjon.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
Endring i baseline livskvalitet etter yogaterapiprogram.
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
|
Vi vil bruke standard spørreskjemaer for å vurdere endringer i generell livskvalitet.
|
Grunnlinje, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-13946
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkensmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Yogaterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført