- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261740
Programma per superare il dolore pelvico con lo yoga (POPPY)
Programma per superare il dolore pelvico con lo yoga (POPPY) (noto anche come Sviluppo di un programma di yoga terapeutico per il dolore genito-pelvico femminile)
Lo studio POPPY è un progetto pilota di un programma di yoga terapeutico basato su Iyengar, usato per trattare il dolore pelvico o genitale, in un massimo di 16 donne. Le donne di età pari o superiore a 21 anni che riferiscono dolore pelvico o genitale persistente o ricorrente per almeno 6 mesi che interferisce con l'attività sessuale saranno reclutate dalla San Francisco Bay Area. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità prenderanno parte a un programma di terapia yoga di 6 settimane progettato da un gruppo di esperti di yoga. Le donne frequenteranno lezioni di gruppo bisettimanali incentrate sulle tecniche di yoga basate su Iyengar che sono state accuratamente selezionate per il loro potenziale per migliorare il dolore genito-pelvico delle donne e praticheranno lo yoga a casa un'ora in più alla settimana.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella gravità e nell'impatto del dolore delle donne utilizzando questionari e diari convalidati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 21 anni che riferiscono difficoltà con dolore pelvico o genitale per almeno 6 mesi
- Segnala che il loro dolore pelvico o genitale cronico ha avuto un effetto negativo sul loro interesse o sulla loro capacità di godere dell'attività sessuale
- Riportare un punteggio di intensità del dolore giornaliero medio idoneo dopo il completamento di un registro giornaliero del dolore per una settimana prima del basale
- Avere un fornitore di cure primarie o ginecologiche stabilito (per facilitare il follow-up medico di eventuali problemi di salute rilevati incidentalmente nello studio o eventi avversi che si sviluppano durante lo studio)
- Segnalare una precedente valutazione clinica del proprio dolore pelvico o genitale da parte di un operatore sanitario che includa almeno un esame pelvico superficiale
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri nuovi trattamenti clinici che potrebbero influenzare il loro dolore pelvico o genitale durante il periodo di studio (6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a lezioni di yoga organizzate nell'ultimo mese o qualsiasi precedente terapia yoga diretta specificamente al dolore pelvico o genitale (indipendentemente dalla tempistica)
- Attualmente incinta (tramite autovalutazione o test di screening), incinta negli ultimi 6 mesi, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o non disposta a usare la contraccezione (se non in postmenopausa) durante lo studio
- Diagnosi di una causa alternativa di dolore che difficilmente risponde allo yoga e richiede un'altra modalità di trattamento, come un'infezione pelvica o una dermatosi ginecologica
- Intervento chirurgico alla vulva, alla vagina, alla cervice o agli organi pelvici entro 6 mesi dallo screening, o qualsiasi precedente storia di cancro o irradiazione a queste strutture
- Inizio o aumento della dose di agenti farmacologici che possono influire sul dolore pelvico o genitale nell'ultimo mese (ad es.
- Uso di terapie psicologiche formali specifiche per il dolore pelvico o genitale (ad esempio, desensibilizzazione sistematica, terapia sessuale, terapia cognitiva, terapia di rilassamento) entro 1 mese dallo screening
- Uso di terapie comportamentali formali per il dolore pelvico o genitale (ad esempio, riabilitazione del pavimento pelvico o biofeedback eseguito da un operatore sanitario certificato) entro 1 mese dallo screening
- Incapace di salire una rampa di scale o almeno 2 isolati su terreno pianeggiante (cioè, capacità funzionale < 4 MET), o incapace di alzarsi da una posizione supina a una posizione eretta senza assistenza in <10 secondi
- Attualmente coinvolto in una causa per negligenza o altro contenzioso specificamente correlato al dolore pelvico o genitale
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con o confondere le procedure dello studio, incapacità di firmare un consenso informato o compilare questionari o conflitto con le date delle lezioni di yoga disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di Yogaterapia
I partecipanti frequenteranno lezioni di yoga di gruppo bisettimanali e saranno istruiti a praticare lo yoga a casa un'ora in più alla settimana, utilizzando un manuale scritto.
|
Una sessione di orientamento di 90 minuti guidata dagli istruttori della lezione di yoga, seguita da lezioni di yoga di gruppo di 90 minuti due volte alla settimana per 6 settimane. Le lezioni saranno guidate da un istruttore esperto. Alle donne verrà anche insegnato a evitare qualsiasi abitudine che possa peggiorare il loro dolore genito-pelvico (ad esempio, sforzare i muscoli del pavimento pelvico). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di praticare yoga a casa un'ora in più alla settimana durante il programma di terapia yoga di 6 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un manuale scritto dettagliato da utilizzare per la pratica a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità del dolore pelvico dopo il programma di terapia yoga.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Gravità del dolore quotidiano auto-riportata, valutata dal Daily Pain Log (scala da 0 a 10).
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Dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel funzionamento sessuale di base dopo il programma di terapia yoga.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Useremo questionari standard per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale.
|
Linea di base, 6 settimane
|
Cambiamento della qualità della vita di base dopo il programma di terapia yoga.
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Useremo questionari standard per valutare i cambiamenti nella qualità complessiva della vita.
|
Linea di base, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-13946
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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