Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of a Single Intravenous Dose of JNJ-49122944 in Healthy Male Participants

29 января 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Intravenous Dose of JNJ-49122944 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) of JNJ-49122944 in healthy male participants after a single intravenous ([IV] within a vein) dose administration.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a double-blind (neither the researchers nor the participants know what treatment the participant is receiving), randomized (study drug assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), and single-center study. The study will consist of Screening Period (2 to 21 days prior to participants' dose administration), Double-blind Treatment Period (single dose of JNJ-49122944 or placebo on Day 1), and Safety Follow-up Period (4 to 7 days after discharge). The total duration of participation for each participant, including screening, will be up to approximately 4 weeks. Blood samples will be collected for assessment of pharmacokinetic parameters. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male participant, aged 18 to 55 inclusive
  • Participant must have a body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kilogram per square meter (kg/m^2), inclusive, and body weight not less than 50 kg
  • Participant must be deemed healthy on the basis of physical examination, medical history, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram within protocol-defined parameters performed at screening and Day -1
  • Participant agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Participant should be non-nicotine user for 6 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Participants with current or history of clinically significant medical illness
  • Participants with history of drug or alcohol abuse within 5 years
  • Routine consumption of greater than 450 milligram (mg) of caffeine per day by the participant
  • Participants with recent vaccination or acute illness
  • Blood donation or major blood loss within 3 months prior to study drug administration by the participant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-49122944, 5 milligram (mg)
Single dose of 5 mg JNJ-49122944, administered as a 22.2 milliliter (mL) intravenous (IV) infusion over 45 minutes in the morning following an overnight fast.
Лекарство: JNJ-49122944, 5 milligram (mg)
Participants will receive single dose of 5 mg JNJ-49122944, administered as a 22.2 mL IV infusion over 45 minutes on Day 1.
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo matched to JNJ-49122944, administered as a 22.2 mL IV infusion over 45 minutes in the morning following an overnight fast.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo matched to JNJ-49122944, administered as a 22.2 mL IV infusion over 45 minutes on Day 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Throughout the duration of study (up to 4 weeks)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Throughout the duration of study (up to 4 weeks)
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
The Cmax is the maximum observed plasma concentration during dosing interval.
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Time (AUClast) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
The AUC(last) is the area under the plasma concentration time curve from time 0 to the time corresponding to the last quantifiable plasma concentration.
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
The AUC(0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; C(last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda(z) is elimination rate constant.
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Percentage of Area Under the Plasma Concentration-time Curve Obtained by Extrapolation (%AUC [infinity,ex]) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Percentage of area under the plasma concentration-time curve obtained by extrapolation (%AUC[inf,ex]) is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100 (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Elimination Half-life (t1/2) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Elimination half-life (t [1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Rate Constant (Lambda[z]) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Lambda(z) is first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Apparent Clearance (CL) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Apparent clearance of JNJ-49122944 is calculated as Dose/AUC(infinity). The AUC (infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time.
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Apparent Volume of Distribution (Vz) of JNJ-49122944
Временное ограничение: Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3
Apparent volume of distribution after intravenous administration is calculated as Dose divided by Lambda(z) multiplied by AUC(0-inifinity).
Pre-dose, 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.75, 2.75, 4.75, 6.75, 12.75 hour post- dose on Day 1, 24.75 hour post-dose on Day 2, 48.75 hour post-dose on Day 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105925
  • 49122944EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002354-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-49122944, 5 milligram (mg)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться