Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция переменным током при большом депрессивном расстройстве (MDD)

17 июля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное клиническое испытание по оценке транскраниальной стимуляции переменным током с обратной связью для лечения большого депрессивного расстройства

Изучение влияния неинвазивной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза: неинвазивная стимуляция мозга, подавляющая альфа-колебания, снижает гиперактивность коры головного мозга и вызывает клиническое улучшение.

Цель 1: Провести экспериментальное клиническое испытание для определения возможности и сбора первых данных об эффективности использования tACS для ренормализации патологических альфа-колебаний в дорсолатеральной префронтальной коре (dl-pfc) у нелекарственных пациентов с БДР путем сравнения показателей MADRS с исходным и один месяц наблюдения.

Цель 2: Сравнить мощность альфа-колебаний по записям ЭЭГ в состоянии покоя в первый и последний день стимуляции. Соберите данные ЭЭГ при последующем посещении через один месяц, используя эти данные для анализа активности альфа-частоты в качестве пилотного исследования для получения биомаркеров ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-65 лет
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) диагностика БДР; униполярный, непсихотический
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона >8
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Соответствовать критериям низкого риска самоубийства
  • Желание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для этого в течение всего периода исследования
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца или диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев
  • Текущее использование бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов
  • Текущая ось I настроение или психотическое расстройство, отличное от большого депрессивного расстройства
  • Пожизненное коморбидное психиатрическое биполярное или психотическое расстройство
  • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (на всю жизнь)
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ; в настоящее время проходит лечение)
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
  • Неврологические расстройства, включая, помимо прочего, судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей и судорог, вызванных ЭСТ), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму
  • Соматические или неврологические заболевания (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность) или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, повторяющиеся припадки или более поздняя когнитивная реабилитация или вызывающие когнитивные осложнения
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
  • Сопутствующее неврологическое состояние (т. эпилептические припадки, опухоль головного мозга)
  • Не говорящие по-английски
  • Беременность, кормление грудью или, если женщина и фертильная женщина, нежелание использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tACS (альфа)
TACS 10 Гц с размахом амплитуды 2 миллиампер (мА) в течение 40 минут. Использует устройство tACS (альфа).
Устройство: tACS (альфа)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tACS (гамма)
TACS 40 Гц с размахом амплитуды 2 миллиампер (мА) в течение 40 минут. Использует устройство tACS (gamma).
Устройство: tACS (гамма)
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Будет включать от 10 секунд до 1 минуты tACS с частотой 10 Гц с линейным выходом за 10 секунд, что в общей сложности составляет 80 секунд стимуляции. Использует устройство tACS (альфа).
Устройство: tACS (альфа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до F2 (через 4 недели после завершения вмешательства)
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы. Это измерение будет проводиться на исходном уровне (день 1 стимуляции), на 5 день стимуляции, через 2 недели после завершения вмешательства (F1) и через 4 недели после завершения вмешательства (F2). Сравнение показателей MADRS между исходным уровнем и F2 является первичным показателем результата (измеряемым как изменение по сравнению с исходным уровнем). В этих результатах отрицательные значения будут указывать на уменьшение депрессивных симптомов.
От исходного уровня до F2 (через 4 недели после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-колебаний по данным ЭЭГ в состоянии покоя в первый и последний день стимуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня стимуляции
Исследователи будут сравнивать мощность альфа-колебаний по записям ЭЭГ в состоянии покоя в первый день стимуляции (исходный уровень) и в последний день стимуляции. Исследователи также будут собирать данные записей ЭЭГ во время визита через четыре недели после завершения вмешательства (F2). Исследователи будут использовать каждую из трех записей ЭЭГ в качестве данных для анализа активности альфа-частот в качестве пилотного исследования для получения биомаркеров ЭЭГ. Поскольку парадигма стимуляции стимулирует лобные области мозга, исследователи будут анализировать изменение мощности альфа-канала во всех областях мозга, а также в лобных областях.
От исходного уровня до 5-го дня стимуляции
Изменение мощности альфа-колебаний от записей ЭЭГ в состоянии покоя при первой стимуляции до 4 недель после завершения вмешательства
Временное ограничение: От базовой линии до F2
Исследователи будут сравнивать мощность альфа-колебаний по записям ЭЭГ в состоянии покоя в первый день стимуляции (базовый уровень) и при последующем посещении через четыре недели после завершения вмешательства. Исследователи также соберут ЭЭГ на пятый день стимуляции. Исследователи будут использовать каждую из трех записей ЭЭГ в качестве данных для анализа активности альфа-частот в качестве пилотного исследования для получения биомаркеров ЭЭГ. Поскольку парадигма стимуляции стимулирует лобные области мозга, исследователи будут анализировать изменение мощности альфа-канала во всех областях мозга, а также в лобных областях.
От базовой линии до F2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня стимуляции; От базовой линии до F2
HDRS представляет собой оценку депрессии, проводимую врачом, и состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на худший результат. Это измерение будет проводиться на исходном уровне (день 1 стимуляции), на 5 день стимуляции, через 2 недели после завершения вмешательства (F1) и через 4 недели после завершения вмешательства (F2). Исследователи будут сравнивать баллы между исходным уровнем и F2, при этом отрицательные значения указывают на уменьшение депрессивных симптомов.
От исходного уровня до 5-го дня стимуляции; От базовой линии до F2
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: От базовой линии до F2
Это измерение будет проводиться на исходном уровне (первый день стимуляции) и через четыре недели после завершения вмешательства (F2). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на лучшее познание. Исследователи сравнивают баллы между исходным уровнем и F2. Сообщаемые значения представляют собой необработанные изменения (увеличение или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем.
От базовой линии до F2
Изменения в шкале оценки депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5; От базовой линии до F2
Это измерение будет проводиться на исходном уровне (день 1 стимуляции), на 5 день стимуляции, через 2 недели после завершения вмешательства (F1) и через 4 недели после завершения вмешательства (F2). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Общий балл из 63 возможных. Исследователи сравнивают баллы между исходным уровнем и F2. В этих результатах отрицательные значения указывают на уменьшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень до дня 5; От базовой линии до F2
Клинические общие впечатления (CGI) Исходный балл
Временное ограничение: День 5; F2 (через 4 недели после завершения лечения)
Это измерение будет проводиться на исходном уровне (день 1 стимуляции), на 5 день стимуляции, через 2 недели после завершения вмешательства (F1) и через 4 недели после завершения вмешательства (F2). Исследователи сравнивают баллы между исходным уровнем и F2. Сообщаемые значения взяты из пункта 1 «Тяжесть заболевания» по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = нормальный, совсем не болен и 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. .
День 5; F2 (через 4 недели после завершения лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1622
  • 5R01MH101547-02 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования tACS (альфа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться