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Estimulación de corriente alterna transcraneal para el trastorno depresivo mayor (MDD)

17 de julio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo Clínico Piloto para la Evaluación de la Estimulación de Corriente Alterna Transcraneal de Retroalimentación para el Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor

Investigar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal no invasiva (tACS) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis central: la estimulación cerebral no invasiva que suprime la oscilación alfa reduce la hiperactividad cortical y provoca una mejoría clínica

Objetivo 1: realizar un ensayo clínico piloto para establecer la viabilidad y recopilar los primeros datos de eficacia para el uso de tACS para volver a normalizar las oscilaciones alfa patológicas en la corteza prefrontal dorsolateral (dl-pfc) de pacientes no medicados con MDD comparando las puntuaciones MADRS desde el inicio y un mes de seguimiento.

Objetivo 2: comparar la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo en el primer y último día de estimulación. Recopile datos de EEG en la visita de seguimiento de un mes utilizando estos datos para analizar la actividad de frecuencia alfa como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18-65 años
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) diagnóstico de TDM; unipolar, no psicótico
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 8
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Cumplir con los criterios de bajo riesgo de suicidio
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para hacerlo durante la duración del estudio.
  • Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de alcohol o abuso de sustancias (que no sea nicotina) en el último mes o un diagnóstico DSM-IV de alcohol o dependencia de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses
  • Uso actual de benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos
  • Estado de ánimo del eje I actual o trastorno psicótico distinto del trastorno depresivo mayor
  • Trastorno psiquiátrico bipolar o psicótico comórbido de por vida
  • Trastorno alimentario (actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (de por vida)
  • Trastorno de estrés postraumático (TEPT; actual o en los últimos 6 meses)
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH; actualmente en tratamiento)
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
  • Trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por TEC), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral
  • Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento para un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones recurrentes o rehabilitación cognitiva posterior, o que hayan causado secuelas cognitivas
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
  • Condición neurológica comórbida (es decir, trastorno convulsivo, tumor cerebral)
  • No hablantes de inglés
  • Embarazo, lactancia, o si es mujer y fértil, no desea usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tACS (alfa)
TACS de 10 Hz con una amplitud de pico a pico de 2 miliamperios (mA) durante 40 minutos. Utiliza el dispositivo tACS (alfa).
Dispositivo: tACS (alfa)
EXPERIMENTAL: tACS (gamma)
TACS de 40 Hz con una amplitud de pico a pico de 2 miliamperios (mA) durante 40 minutos. Utiliza un dispositivo tACS (gamma).
Dispositivo: tACS (gamma)
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Incluirá 10 segundos de rampa de entrada a 1 minuto de 10 Hz tACS con una rampa de salida de 10 segundos para un total de 80 segundos de estimulación. Utiliza el dispositivo tACS (alfa).
Dispositivo: tACS (alfa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a F2 (4 semanas después de finalizar la intervención)
La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos. Esta medición se tomará al inicio (Día 1 de estimulación), Día 5 de estimulación, 2 semanas después de completar la intervención (F1) y 4 semanas después de completar la intervención (F2). Una comparación de las puntuaciones MADRS entre el valor inicial y F2 es la medida de resultado primaria (medida como el cambio desde el valor inicial). En estos resultados, los valores negativos indicarán una disminución de los síntomas depresivos.
Línea de base a F2 (4 semanas después de finalizar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia de oscilación alfa a partir de registros de EEG en estado de reposo en el primer y último día de estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 de estimulación
Los investigadores compararán la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo del primer día de estimulación (línea de base) y el último día de estimulación. Los investigadores también recopilarán datos de registros de EEG en una visita cuatro semanas después de completar la intervención (F2). Los investigadores utilizarán cada uno de los tres registros de EEG como datos para analizar la actividad de frecuencia alfa como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG. Como el paradigma de estimulación estimula las regiones cerebrales frontales, los investigadores analizarán el cambio de potencia alfa en todas las regiones cerebrales, así como en las regiones frontales.
Línea de base al día 5 de estimulación
Cambio en el poder de oscilación alfa desde registros de EEG en estado de reposo en la primera estimulación hasta 4 semanas después de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a F2
Los investigadores compararán la potencia de oscilación alfa de los registros de EEG en estado de reposo el primer día de estimulación (línea de base) y en la visita de seguimiento cuatro semanas después de completar la intervención. Los investigadores también recolectarán EEG en el quinto día de estimulación. Los investigadores utilizarán cada uno de los tres registros de EEG como datos para analizar la actividad de frecuencia alfa como estudio piloto para la derivación de biomarcadores de EEG. Como el paradigma de estimulación estimula las regiones cerebrales frontales, los investigadores analizarán el cambio de potencia alfa en todas las regiones cerebrales, así como en las regiones frontales.
Línea de base a F2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5 de estimulación; Línea de base a F2
La HDRS es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 elementos con un rango de puntuación total de 0 a 54. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Esta medición se tomará al inicio (Día 1 de estimulación), Día 5 de estimulación, 2 semanas después de completar la intervención (F1) y 4 semanas después de completar la intervención (F2). Los investigadores compararán las puntuaciones entre la línea de base y F2, con valores negativos que indican una disminución de los síntomas depresivos.
Línea de base al día 5 de estimulación; Línea de base a F2
Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base a F2
Esta medición se realizará al inicio (primer día de estimulación) ya las cuatro semanas de finalizada la intervención (F2). La puntuación total varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición. Los investigadores compararán las puntuaciones entre la línea de base y F2. Los valores informados son el cambio bruto (aumento o disminución) desde la línea de base.
Línea de base a F2
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5; Línea de base a F2
Esta medición se tomará al inicio (Día 1 de estimulación), Día 5 de estimulación, 2 semanas después de completar la intervención (F1) y 4 semanas después de completar la intervención (F2). Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La puntuación total es de 63 posibles. Los investigadores compararán las puntuaciones entre la línea de base y F2. En estos resultados, los valores negativos indican una disminución de los síntomas depresivos.
Línea de base hasta el día 5; Línea de base a F2
Puntuación bruta de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Dia 5; F2 (4 semanas después de finalizar el tratamiento)
Esta medición se tomará al inicio (Día 1 de estimulación), Día 5 de estimulación, 2 semanas después de completar la intervención (F1) y 4 semanas después de completar la intervención (F2). Los investigadores compararán los puntajes entre el valor inicial y F2. Los valores informados son del Punto 1 "Gravedad de la enfermedad" en una escala Likert de 1 a 7, con 1 = Normal, nada enfermo y 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. .
Dia 5; F2 (4 semanas después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1622
  • 5R01MH101547-02 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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