Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem u velké depresivní poruchy (MDD)

17. července 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní klinická studie pro hodnocení zpětné vazby transkraniální stimulace střídavým proudem pro léčbu velké depresivní poruchy

Zkoumání účinků neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální hypotéza: Neinvazivní mozková stimulace, která potlačuje alfa oscilaci, snižuje kortikální hyperaktivitu a způsobuje klinické zlepšení

Cíl 1: Provést pilotní klinickou studii ke stanovení proveditelnosti a shromáždit první údaje o účinnosti pro použití tACS k renormalizaci patologických oscilací alfa v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (dl-pfc) neléčených pacientů s MDD porovnáním skóre MADRS od výchozí hodnoty a jednoměsíční sledování.

Cíl 2: Porovnat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace. Shromážděte data EEG při jednoměsíční následné návštěvě a použijte tato data k analýze aktivity alfa frekvence jako pilotní studie pro odvození biomarkerů EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. vydání (DSM-IV) diagnostika MDD; unipolární, nepsychotické
  • Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese >8
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Splňujte kritéria pro nízké riziko sebevražd
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu trvání studie
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik
  • Současná nálada osy I nebo jiná psychotická porucha než velká depresivní porucha
  • Celoživotní komorbidní psychiatrická bipolární nebo psychotická porucha
  • Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během posledních 6 měsíců)
  • Obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní)
  • Posttraumatická stresová porucha (PTSD; aktuální nebo během posledních 6 měsíců)
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD; v současné době se léčí)
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Neurologické poruchy, včetně křečí v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí a záchvatů vyvolaných ECT), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková aneurismus
  • lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
  • Historie traumatického poranění mozku, opakující se záchvaty nebo pozdější kognitivní rehabilitace nebo způsobující kognitivní následky
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Komorbidní neurologický stav (tj. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
  • Neangličtí mluvčí
  • Těhotenství, kojení, nebo pokud jsou ženy a plodné, neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tACS (alfa)
10 Hz tACS s vrcholovou amplitudou 2 miliampéry (mA) po dobu 40 minut. Používá zařízení tACS (alfa).
Přístroj: tACS (alfa)
EXPERIMENTÁLNÍ: tACS (gama)
40 Hz tACS s vrcholovou amplitudou 2 miliampéry (mA) po dobu 40 minut. Používá zařízení tACS (gama).
Přístroj: tACS (gama)
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Bude zahrnovat 10 sekund náběhu do 1 minuty 10 Hz tACS s náběhem z 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace. Používá zařízení tACS (alfa).
Přístroj: tACS (alfa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS).
Časové okno: Základní až F2 (4 týdny po dokončení intervence)
MADRS je 10-položková stupnice pro měření závažnosti depresivních epizod, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy. Toto měření bude provedeno na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace, 2 týdny po dokončení intervence (F1) a 4 týdny po dokončení intervence (F2). Porovnání skóre MADRS mezi výchozí hodnotou a F2 je primárním měřítkem výsledku (měřeno jako změna od výchozí hodnoty). V těchto výsledcích budou negativní hodnoty indikovat pokles symptomů deprese.
Základní až F2 (4 týdny po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne stimulace
Výzkumníci budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první den stimulace (základní hodnota) a poslední den stimulace. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat data EEG záznamů při návštěvě čtyři týdny po dokončení intervence (F2). Vyšetřovatelé použijí každý ze tří EEG záznamů jako data k analýze aktivity alfa frekvence jako pilotní studie pro odvození biomarkerů EEG. Protože stimulační paradigma stimuluje přední oblasti mozku, výzkumníci budou analyzovat změnu síly alfa ve všech oblastech mozku a také ve frontálních oblastech.
Výchozí stav do 5. dne stimulace
Změna výkonu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu při první stimulaci na 4 týdny po dokončení intervence
Časové okno: Základní až F2
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první den stimulace (základní hodnota) a při následné návštěvě čtyři týdny po dokončení intervence. Vyšetřovatelé také odeberou EEG pátý den stimulace. Vyšetřovatelé použijí každý ze tří EEG záznamů jako data k analýze aktivity alfa frekvence jako pilotní studie pro odvození biomarkerů EEG. Protože stimulační paradigma stimuluje přední oblasti mozku, výzkumníci budou analyzovat změnu síly alfa ve všech oblastech mozku a také ve frontálních oblastech.
Základní až F2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS).
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne stimulace; Základní až F2
HDRS je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto měření bude provedeno na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace, 2 týdny po dokončení intervence (F1) a 4 týdny po dokončení intervence (F2). Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre mezi základní linií a F2, přičemž negativní hodnoty indikují pokles symptomů deprese.
Výchozí stav do 5. dne stimulace; Základní až F2
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Základní až F2
Toto měření bude provedeno na začátku (první den stimulace) a čtyři týdny po dokončení intervence (F2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kognici. Vyšetřovatelé porovnají skóre mezi základní linií a F2. Vykazované hodnoty jsou hrubou změnou (zvýšení nebo snížení) od výchozí hodnoty.
Základní až F2
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: Výchozí stav do dne 5; Základní až F2
Toto měření bude provedeno na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace, 2 týdny po dokončení intervence (F1) a 4 týdny po dokončení intervence (F2). Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové skóre je z 63 možných. Vyšetřovatelé porovnají skóre mezi základní linií a F2. V těchto výsledcích negativní hodnoty naznačují pokles symptomů deprese.
Výchozí stav do dne 5; Základní až F2
Nezpracované skóre klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Den 5; F2 (4 týdny po ukončení léčby)
Toto měření bude provedeno na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace, 2 týdny po dokončení intervence (F1) a 4 týdny po dokončení intervence (F2). Vyšetřovatelé porovnají skóre mezi výchozí hodnotou a F2. Uváděné hodnoty jsou z položky 1 „Závažnost onemocnění“ na Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocní a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty .
Den 5; F2 (4 týdny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1622
  • 5R01MH101547-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na tACS (alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit