Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio vakavaan masennustilaan (MDD)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kliininen pilottikoe masennushäiriön hoitoon tarkoitetun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation palautteen arvioimiseksi

Ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushypoteesi: Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka vaimentaa alfavärähtelyä, vähentää aivokuoren hyperaktiivisuutta ja aiheuttaa kliinistä paranemista

Tavoite 1: Suorittaa kliininen pilottikoe, jolla selvitetään toteutettavuus ja kerätään ensimmäiset tehokkuustiedot tACS:n käytölle patologisten alfavärähtelyjen normalisoimiseksi dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (dl-pfc) potilailla, joilla ei ole lääkitystä MDD-potilailla vertaamalla MADRS-pisteitä lähtötasosta ja kuukauden seuranta.

Tavoite 2: Vertaa alfavärähtelytehoa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana. Kerää EEG-tiedot kuukauden seurantakäynnillä käyttämällä näitä tietoja alfataajuusaktiivisuuden analysointiin pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill Medical School Wing C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Mielenterveyden häiriön diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) MDD-diagnoosi; unipolaarinen, ei-psykoottinen
  • Hamilton Depression Rating Scale -pisteet >8
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
  • Täytä alhaisen itsemurhariskin kriteerit
  • Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä niin opintojen ajan
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyisen akselin I mieliala tai muu psykoottinen häiriö kuin vakava masennus
  • Elinikäinen komorbidi psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Syömishäiriö (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen)
  • Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD; nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD; tällä hetkellä hoidossa)
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset ja ECT:n aiheuttamat kohtaukset), dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, toistuvat kohtaukset tai myöhempi kognitiivinen kuntoutus tai kognitiivisia jälkitauteja aiheuttanut
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
  • Ei englanninkielisiä
  • Raskaus, imetys tai jos nainen ja hedelmällinen, ei halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tACS (alfa)
10 Hz tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 milliampeeria (mA) 40 minuutin ajan. Käyttää tACS (alpha) -laitetta.
Laite: tACS (alfa)
KOKEELLISTA: tACS (gamma)
40 Hz tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 milliampeeria (mA) 40 minuutin ajan. Käyttää tACS (gamma) -laitetta.
Laite: tACS (gamma)
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Sisältää 10 sekuntia rampin 1 minuuttiin 10 Hz tACS:ssä ja rampin 10 sekuntia, yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota. Käyttää tACS (alpha) -laitetta.
Laite: tACS (alfa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso F2:een (4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita. Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa (1. päivä stimulaation), päivä 5 stimulaation, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). MADRS-pisteiden vertailu lähtötilanteen ja F2:n välillä on ensisijainen tulosmitta (mitataan muutoksena lähtötasosta). Näissä tuloksissa negatiiviset arvot osoittavat masennusoireiden vähenemistä.
Lähtötaso F2:een (4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alfavärähtelyvoimassa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5. stimulaatiopäivään
Tutkijat vertaavat alfavärähtelytehoa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisenä stimulaatiopäivänä (perustaso) ja viimeisenä stimulaatiopäivänä. Tutkijat keräävät myös EEG-tallennustietoja käynnillä neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). Tutkijat käyttävät jokaista kolmesta EEG-tallennuksesta datana analysoidakseen alfataajuusaktiivisuutta pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi. Koska stimulaatioparadigma stimuloi etuaivojen alueita, tutkijat analysoivat alfavoiman muutosta kaikilla aivojen alueilla sekä etuosissa.
Lähtötilanne 5. stimulaatiopäivään
Alfavärähtelytehon muutos lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisen stimulaation jälkeen 4 viikkoon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso F2:een
Tutkijat vertaavat alfavärähtelytehoa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisenä stimulaatiopäivänä (perustaso) ja seurantakäynnillä neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Tutkijat keräävät myös EEG:n viidentenä stimulaatiopäivänä. Tutkijat käyttävät jokaista kolmesta EEG-tallennuksesta datana analysoidakseen alfataajuusaktiivisuutta pilottitutkimuksena EEG-biomarkkerien johtamiseksi. Koska stimulaatioparadigma stimuloi etuaivojen alueita, tutkijat analysoivat alfavoiman muutosta kaikilla aivojen alueilla sekä etuosissa.
Perustaso F2:een

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne stimulaation päivään 5; Perustaso F2:een
HDRS on kliinikon suorittama masennuksen arviointi, ja se koostuu 17 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa (1. päivä stimulaation), päivä 5 stimulaation, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). Tutkijat vertaavat pisteitä lähtötason ja F2:n välillä negatiivisilla arvoilla, jotka osoittavat masennusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne stimulaation päivään 5; Perustaso F2:een
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso F2:een
Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa (ensimmäinen stimulaatiopäivä) ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiota. Tutkijat vertaavat pisteitä lähtötason ja F2:n välillä. Raportoidut arvot ovat raakamuutos (lisäys tai lasku) lähtötasosta.
Perustaso F2:een
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5; Perustaso F2:een
Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa (1. päivä stimulaation), päivä 5 stimulaation, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Kokonaispistemäärä on 63 mahdollisesta. Tutkijat vertaavat pisteitä lähtötason ja F2:n välillä. Näissä tuloksissa negatiiviset arvot osoittavat masennusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne päivään 5; Perustaso F2:een
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) raakapisteet
Aikaikkuna: Päivä 5; F2 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa (1. päivä stimulaation), päivä 5 stimulaation, 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F1) ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (F2). Tutkijat vertaavat pisteitä lähtötason ja F2:n välillä. Raportoidut arvot ovat kohdasta 1 "Sairauden vakavuus" likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. .
Päivä 5; F2 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1622
  • 5R01MH101547-02 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset tACS (alfa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa