Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование адъювантной терапии S-1 и оксалиплатином у пациентов с операбельным раком пищевода (SOX)

15 ноября 2019 г. обновлено: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

В этом проспективном исследовании с одной группой исследователи оценят возможность применения S-1 и оксалиплатина в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком пищевода.

Основная цель — оценить возможность назначения адъювантного препарата S-1 и оксалиплатина (SOX) пациентам с раком пищевода после неоадъювантной химиолучевой терапии паклитакселом и карбоплатином и эзофагэктомии. Первичная конечная точка — это процент пациентов, завершивших запланированное количество 6 циклов SOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку исходы у пациентов с раком пищевода, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию и хирургическое вмешательство, все еще плохие, необходимо изучить стратегии улучшения выживаемости. Польза адъювантной химиотерапии после неоадъювантной химиолучевой терапии с последующей операцией неизвестна. Предпочтительно такой режим адъювантной химиотерапии должен состоять из хорошо переносимого режима без перекрестной резистентности. Для этой цели может быть полезна комбинация S-1, перорального фторпиримидина, с оксалиплатином, поскольку каждое из этих соединений продемонстрировало эффективность при раке желудочно-пищеводного тракта. Также, что важно, комбинация S-1 с оксалиплатином (SOX) при распространенном раке желудка хорошо переносилась. Тем не менее, следует признать, что после крупной операции по поводу рака пищевода адъювантное лечение с комбинированной химиотерапией может быть затруднено, как это было показано в исследовании MAGIC для рака желудка, где менее половины всех пациентов завершили адъювантную терапию.

Поэтому исследователи хотят оценить осуществимость схемы адъювантного лечения с S-1 и оксалиплатином. Когда предлагаемая схема лечения станет осуществимой, потенциальная польза для выживаемости будет оцениваться в дальнейших исследованиях. Осуществимость определяется ≥50% пациентов, завершивших заранее запланированное количество циклов

Цели исследования Основная цель Оценить возможность адъювантного введения СОХ пациентам с раком пищевода после неоадъювантной химиолучевой терапии паклитакселом и карбоплатином и эзофагэктомии

Второстепенные цели

  1. Процент пациентов, завершивших 6 циклов S-1 (с оксалиплатином или без него).
  2. Модификации дозы (т. е. задержки, снижение дозы или перерывы) для S-1.
  3. Изменение дозы (т. е. отсрочка, снижение дозы или прерывание) оксалиплатина.
  4. Интенсивность дозы S-1.
  5. Интенсивность дозы оксалиплатина.
  6. Токсичность.
  7. Безболезненная выживаемость.

Исследовательские цели

  1. Оценка фармакокинетики S1 как прогностического фактора эффективности и токсичности.
  2. Потенциальная разработка биомаркеров на основе оценки архивных образцов опухолевой ткани и крови и предполагаемого механизма действия исследуемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Радикально резецированная аденокарцинома пищевода
  • Завершено неоадъювантное лечение паклитакселом 50 мг/м2 и карбоплатином. Площадь под кривой (AUC) = 2 в дни 1, 8, 15, 22 и 29 и лучевая терапия до общей дозы 41,4 Гр в 23 фракциях по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. .
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Адекватная функция костного мозга (Hb ≥ 6,0 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN и клиренс креатинина, формула Кокрофта, ≥30 мл/мин), функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН), трансаминазы сыворотки ≤ 3 x).
  • Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.
  • Ожидаемая адекватность последующего наблюдения.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или клинические признаки метастазирования
  • Повторное злокачественное новообразование в анамнезе менее 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) или лечение в течение 4 недель ингибиторами ДПД, включая соривудин или его химически родственные аналоги, такие как бривудин.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание < 1 года до начала исследования (симптоматическая застойная сердечная недостаточность, ишемия или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, артериальный тромбоз, цереброваскулярное событие, легочная эмболия).
  • Хроническая активная инфекция.
  • Любое другое сопутствующее тяжелое или неконтролируемое заболевание, препятствующее безопасному введению исследуемых препаратов.
  • Любое нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может значительно ухудшить всасывание пероральных лекарственных средств (т. неконтролируемая тошнота, рвота, диарея (определяемая как степень 2 или выше по шкале CTC), синдром мальабсорбции, кишечная непроходимость или неспособность глотать таблетки).
  • Сопутствующее лечение: одновременное (или в течение 4 недель до начала исследования) введение любого другого исследуемого экспериментального препарата; одновременное лечение с любой другой противораковой терапией.
  • Непрерывное использование системных иммунодепрессантов (за исключением использования кортикостероидов в качестве противорвотной профилактики/лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант S-1 и оксалиплатин
Адъювантная терапия с-1 и оксалиплатином после неоадъювантной химиолучевой терапии и эзофагэктомии у больных операбельным раком пищевода
Лекарство: S-1 и оксалиплатин
Шесть курсов оксалиплатина (130 мг/м2) внутривенно в 1-й день и S-1 (25 мг/м2 2 раза в день) перорально с 1-го по 14-й день каждые 3 недели, начиная с 12-й недели после эзофагэктомии
Другие имена:
  • Тейсуно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших запланированное количество 6 циклов SOX.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших 6 циклов S-1 (с оксалиплатином или без него)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Модификации дозы для S-1
Временное ограничение: 24 месяца
с точки зрения отсрочки лечения в неделях
24 месяца
Модификации дозы для S-1
Временное ограничение: 24 месяца
с точки зрения снижения дозы в процентах от исходной дозы
24 месяца
Модификации дозы для S-1
Временное ограничение: 24 месяца
по количеству перерывов в лечении
24 месяца
Изменение дозы оксалиплатина
Временное ограничение: 24 месяца
с точки зрения отсрочки лечения в неделях
24 месяца
Изменение дозы оксалиплатина
Временное ограничение: 24 месяца
с точки зрения снижения дозы в процентах от исходной дозы
24 месяца
Изменение дозы оксалиплатина
Временное ограничение: 24 месяца
по количеству перерывов в лечении
24 месяца
Интенсивность дозы для S-1
Временное ограничение: 24 месяца
общая полученная доза S-1 в мг/м2 в неделю
24 месяца
Интенсивность дозы оксалиплатина
Временное ограничение: 24 месяца
общая полученная доза оксалиплатина в мг/м2 в неделю
24 месяца
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
по критериям CTCAE v4.0
24 месяца
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
в месяцах
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
в месяцах
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК С-1
Временное ограничение: 24 месяца
оценка фармакокинетики (Cmax/T1/2) в отношении токсичности с точки зрения критериев CTCAE и эффективности с точки зрения безрецидивной выживаемости
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: H WM van Laarhoven, MD,PHD,PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL49889.018.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-1 и оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться