Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av adjuvansbehandling med S-1 och Oxaliplatin hos patienter med resektabel matstrupscancer (SOX)

15 november 2019 uppdaterad av: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

I denna prospektiva enarmsstudie kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av S-1 och Oxaliplatin som adjuvant behandling hos patienter med matstrupscancer.

Det primära syftet är att utvärdera genomförbarheten av att administrera adjuvans S-1 och Oxaliplatin (SOX) till patienter med matstrupscancer efter neoadjuvant kemoradioterapi med paklitaxel och karboplatin och esofagektomi. Primär slutpunkt är procentandelen patienter som slutför det förplanerade antalet 6 cykler av SOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom resultatet av patienter med matstrupscancer som behandlats med neoadjuvant kemoradiation och kirurgi fortfarande är dåligt, bör strategier för att förbättra överlevnaden undersökas. Fördelarna med adjuvant kemoterapi efter neoadjuvant kemoradioterapi följt av operation är okänd. Företrädesvis bör en sådan adjuvant kemoterapiregim bestå av ett icke-korsresistent, vältolererat schema. För detta ändamål kan kombinationen av S-1, en oral fluoropyrimidin, med oxaliplatin, vara till nytta, eftersom var och en av dessa föreningar har visat effekt vid gastroesofageal cancer. Det är också viktigt att kombinationen av S-1 med oxaliplatin (SOX) vid avancerad magcancer tolererades väl. Ändå bör det erkännas att efter större operation för matstrupscancer kan adjuvant behandling med kombinationskemoterapi vara svår att åstadkomma, vilket visades i MAGIC-studien för magcancer där mindre än hälften av alla patienter fullföljde adjuvant terapi.

Därför vill utredarna utvärdera genomförbarheten av ett adjuvant behandlingsschema med S-1 och Oxaliplatin. När det föreslagna behandlingsschemat är genomförbart kommer den potentiella fördelen för överlevnad att utvärderas i ytterligare studier. Genomförbarhet definieras ≥50 % av patienter som slutför det förplanerade antalet cykler

Studiens mål Primärt mål Att bedöma genomförbarheten av att administrera adjuvant SOX hos patienter med matstrupscancer efter neoadjuvant kemoradioterapi med paklitaxel och karboplatin och matstrupsoperation

Sekundära mål

  1. Andel patienter som fullföljer 6 cykler av S-1 (med eller utan oxaliplatin).
  2. Dosändringar (dvs. förseningar, dosminskningar eller avbrott) för S-1.
  3. Dosändringar (dvs. förseningar, dosreduktioner eller avbrott) för oxaliplatin.
  4. Dosintensitet av S-1.
  5. Dosintensitet av oxaliplatin.
  6. Giftighet.
  7. Sjukdomsfri överlevnad.

Undersökande mål

  1. Bedömning av farmakokinetiken för S1 som prediktiva faktorer för effekt och toxicitet.
  2. Potentiell utveckling av biomarkörer baserad på bedömning av arkiverad tumörvävnad och blodprover och den föreslagna verkningsmekanismen för studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radikalt resekerat adenokarcinom i matstrupen
  • Genomförd neoadjuvant behandling med paklitaxel 50 mg/m2 och karboplatin Area Under Curve (AUC) = 2 dag 1, 8, 15, 22 och 29 och strålbehandling till en total dos av 41,4 Gy i 23 fraktioner om 1,8 Gy, 5 fraktioner per vecka .
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut neutrofilantal ≥1,0 ​​x 109/L, - trombocyter ≥ 100 x 109/L), njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN och kreatininclearance, ≥30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x Upper Limit Normal (ULN), serumtransaminaser ≤ 3 x).
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  • Förväntad tillräcklig uppföljning.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia eller kliniska tecken på metastaser
  • Historik av en andra malignitet <5 år med undantag för adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden.
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist eller behandling inom 4 veckor med DPD-hämmare, inklusive sorivudin eller dess kemiskt besläktade analoger såsom brivudin.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom < 1 år innan studiens start (symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, myokardischemi eller infarkt, instabil angina pectoris, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi, arteriell trombos, cerebrovaskulär händelse, lungemboli).
  • Kronisk aktiv infektion.
  • Alla andra samtidiga allvarliga eller okontrollerade sjukdomar som förhindrar säker administrering av studieläkemedel.
  • Varje försämring av mag-tarmfunktionen eller -sjukdom som avsevärt kan försämra absorptionen av orala läkemedel (dvs. okontrollerat illamående, kräkningar, diarré (definierad som CTC grad 2 eller högre), malabsorptionssyndrom, tarmobstruktion eller oförmåga att svälja tabletter).
  • Samtidig behandling: samtidig (eller inom 4 veckor före studiestart) administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks; samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi.
  • Kontinuerlig användning av systemiska immunsuppressiva medel (förutom användning av kortikosteroider som antiemetisk profylax/behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans S-1 och Oxaliplatin
Adjuvant behandling med s-1 och oxaliplatin efter neoadjuvant kemoradiation och esofagektomi hos patienter med resektabel esofaguscancer
Läkemedel: S-1 och Oxaliplatin
Sex kurer med oxaliplatin (130 mg/m2) intravenöst dag 1 och S-1 (25 mg/m2 b.i.d.) oralt från dag 1 till 14 var tredje vecka, med start inom 12 veckor efter esofagektomi
Andra namn:
  • Teysuno

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som fullföljer det förplanerade antalet 6 cykler av SOX.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som slutför 6 cykler av S-1 (med eller utan oxaliplatin)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dosändringar för S-1
Tidsram: 24 månader
när det gäller försening av behandlingen i veckor
24 månader
Dosändringar för S-1
Tidsram: 24 månader
vad gäller dosminskning i procent av den ursprungliga dosen
24 månader
Dosändringar för S-1
Tidsram: 24 månader
vad gäller antal behandlingsavbrott
24 månader
Dosjusteringar för Oxaliplatin
Tidsram: 24 månader
när det gäller försening av behandlingen i veckor
24 månader
Dosjusteringar för Oxaliplatin
Tidsram: 24 månader
vad gäller dosminskning i procent av den ursprungliga dosen
24 månader
Dosjusteringar för Oxaliplatin
Tidsram: 24 månader
vad gäller antal behandlingsavbrott
24 månader
Dosintensitet för S-1
Tidsram: 24 månader
total mottagen dos av S-1 i mg/m2 per vecka
24 månader
Dosintensitet för Oxaliplatin
Tidsram: 24 månader
total mottagen dos av oxaliplatin i mg/m2 per vecka
24 månader
Giftighet
Tidsram: 24 månader
i termer av CTCAE v4.0 kriterier
24 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
i månader
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
i månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för S-1
Tidsram: 24 månader
bedömning av farmakokinetik (Cmax/T1/2) i relation till toxicitet i termer av CTCAE-kriterier och effekt i termer av sjukdomsfri överlevnad
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: H WM van Laarhoven, MD,PHD,PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL49889.018.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på S-1 och Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera