Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av adjuvant behandling med S-1 og oksaliplatin hos pasienter med resektabel esophageal cancer (SOX)

15. november 2019 oppdatert av: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

I denne prospektive enarmsstudien vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av S-1 og Oxaliplatin som adjuvant behandling hos pasienter med esophageal cancer.

Hovedmålet er å vurdere muligheten for å administrere adjuvant S-1 og Oxaliplatin (SOX) hos pasienter med esophageal cancer etter neoadjuvant kjemoradioterapi med paklitaksel og karboplatin og esophagektomi. Primært endepunkt er prosentandelen av pasienter som fullfører det forhåndsplanlagte antallet på 6 sykluser med SOX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden resultatet av pasienter med esophageal cancer behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon og kirurgi fortsatt er dårlig, bør strategier for å forbedre overlevelsen utforskes. Fordelen med adjuvant kjemoterapi etter neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi er ukjent. Fortrinnsvis bør et slikt adjuvant kjemoterapiregime bestå av et ikke-kryssresistent, godt tolerert skjema. For dette formålet kan kombinasjonen av S-1, en oral fluoropyrimidin, med oxaliplatin, være fordelaktig, da hver av disse forbindelsene har vist effekt ved gastroøsofageal kreft. Dessuten, viktigere, var kombinasjonen av S-1 med oksaliplatin (SOX) ved avansert magekreft godt tolerert. Det bør likevel erkjennes at etter større operasjoner for spiserørskreft, kan adjuvant behandling med kombinasjonskjemoterapi være vanskelig å oppnå, slik det ble vist i MAGIC-studien for magekreft der mindre enn halvparten av alle pasienter fullførte adjuvant terapi.

Derfor ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten av et adjuvant behandlingsopplegg med S-1 og Oxaliplatin. Når den foreslåtte behandlingsordningen er gjennomførbar, vil den potensielle fordelen på overlevelse bli evaluert i videre studier. Gjennomførbarhet er definert ≥50 % av pasientene som fullfører det forhåndsplanlagte antall sykluser

Studiemål Primært mål Å vurdere muligheten for å administrere adjuvant SOX hos pasienter med esophageal cancer etter neoadjuvant kjemoradioterapi med paklitaksel og karboplatin og esofagektomi

Sekundære mål

  1. Prosentandel av pasienter som fullfører 6 sykluser med S-1 (med eller uten oksaliplatin).
  2. Doseendringer (dvs. forsinkelser, dosereduksjoner eller avbrudd) for S-1.
  3. Doseendringer (dvs. forsinkelser, dosereduksjoner eller avbrudd) for oksaliplatin.
  4. Doseintensitet av S-1.
  5. Doseintensitet av oksaliplatin.
  6. Giftighet.
  7. Sykdomsfri overlevelse.

Utforskende mål

  1. Vurdering av farmakokinetikken til S1 som prediktive faktorer for effekt og toksisitet.
  2. Potensiell biomarkørutvikling basert på vurdering av arkivert tumorvev og blodprøver og den foreslåtte virkningsmekanismen til studiemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikalt resekert adenokarsinom i spiserøret
  • Fullført neoadjuvant behandling med paklitaksel 50 mg/m2 og karboplatin Area Under Curve (AUC) = 2 på dag 1, 8, 15, 22 og 29 og strålebehandling til en total dose på 41,4 Gy i 23 fraksjoner på 1,8 Gy, 5 fraksjoner per uke .
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L, - blodplater ≥ 100 x 109/L), nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance, ≥ 30 ml/min), leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x øvre grense normal (ULN), serumtransaminaser ≤ 3 x).
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller kliniske tegn på metastase
  • Anamnese med en annen malignitet <5 år med unntak av adekvat behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden.
  • Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller behandling innen 4 uker med DPD-hemmere, inkludert sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger som brivudin.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom < 1 år før studiestart (symptomatisk kongestiv hjertesvikt, myokardiskemi eller infarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, arteriell trombose, cerebrovaskulær hendelse, lungeemboli).
  • Kronisk aktiv infeksjon.
  • Enhver annen samtidig alvorlig eller ukontrollert sykdom som forhindrer sikker administrering av studiemedisiner.
  • Enhver svekkelse av gastrointestinal funksjon eller sykdom som i betydelig grad kan svekke absorpsjonen av orale legemidler (dvs. ukontrollert kvalme, oppkast, diaré (definert som CTC grad 2 eller høyere), malabsorpsjonssyndrom, tarmobstruksjon eller manglende evne til å svelge tabletter).
  • Samtidig behandling: samtidig (eller innen 4 uker før studiestart) administrering av ethvert annet eksperimentelt medikament som er under utredning; samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  • Kontinuerlig bruk av systemiske immunsuppressive midler (unntatt bruk av kortikosteroider som antiemetisk profylakse/behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans S-1 og oksaliplatin
Adjuvant behandling med s-1 og oksaliplatin etter neoadjuvant kjemoradiasjon og esophagektomi hos pasienter med resektabel esophageal cancer
Legemiddel: S-1 og oksaliplatin
Seks kurer med oksaliplatin (130 mg/m2) intravenøst ​​på dag 1 og S-1 (25 mg/m2 b.i.d.) oralt fra dag 1 til 14 hver 3. uke, med start innen 12 uker etter esofagektomi
Andre navn:
  • Teysuno

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som fullfører det forhåndsplanlagte antallet på 6 sykluser med SOX.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fullfører 6 sykluser med S-1 (med eller uten oksaliplatin)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Doseendringer for S-1
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder forsinkelse av behandling i uker
24 måneder
Doseendringer for S-1
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder dosereduksjon i prosent av original dose
24 måneder
Doseendringer for S-1
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder antall avbrudd i behandlingen
24 måneder
Doseendringer for oksaliplatin
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder forsinkelse av behandling i uker
24 måneder
Doseendringer for oksaliplatin
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder dosereduksjon i prosent av original dose
24 måneder
Doseendringer for oksaliplatin
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder antall avbrudd i behandlingen
24 måneder
Doseintensitet for S-1
Tidsramme: 24 måneder
total mottatt dose på S-1 i mg/m2 per uke
24 måneder
Doseintensitet for oksaliplatin
Tidsramme: 24 måneder
total mottatt dose oksaliplatin i mg/m2 per uke
24 måneder
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
når det gjelder CTCAE v4.0-kriterier
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
i måneder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
i måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av S-1
Tidsramme: 24 måneder
vurdering av farmakokinetikk (Cmax/T1/2) i forhold til toksisitet i forhold til CTCAE-kriterier og effekt i forhold til sykdomsfri overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H WM van Laarhoven, MD,PHD,PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL49889.018.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på S-1 og oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere