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Studio di fattibilità del trattamento adiuvante con S-1 e oxaliplatino in pazienti con carcinoma esofageo resecabile (SOX)

15 novembre 2019 aggiornato da: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In questo studio prospettico a braccio singolo i ricercatori valuteranno la fattibilità di S-1 e Oxaliplatino come trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma esofageo.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della somministrazione adiuvante di S-1 e Oxaliplatino (SOX) in pazienti con carcinoma esofageo dopo chemioradioterapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplatino ed esofagectomia. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che completano il numero pianificato di 6 cicli di SOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'esito dei pazienti con carcinoma esofageo trattati con chemioradioterapia e chirurgia neoadiuvante è ancora scarso, dovrebbero essere esplorate strategie per migliorare la sopravvivenza. Il beneficio della chemioterapia adiuvante dopo chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico non è noto. Preferibilmente, tale regime chemioterapico adiuvante dovrebbe consistere in una schedula non cross resistente e ben tollerata. A tale scopo, la combinazione di S-1, una fluoropirimidina orale, con oxaliplatino, può essere di beneficio, poiché ciascuno di questi composti ha mostrato efficacia nel cancro gastroesofageo. Inoltre, cosa importante, la combinazione di S-1 con oxaliplatino (SOX) nel carcinoma gastrico avanzato è stata ben tollerata. Tuttavia, va riconosciuto che dopo un intervento chirurgico importante per il cancro esofageo, il trattamento adiuvante con la chemioterapia di combinazione può essere difficile da realizzare, come è stato dimostrato nello studio MAGIC per il cancro gastrico, in cui meno della metà di tutti i pazienti ha completato la terapia adiuvante.

Pertanto i ricercatori vogliono valutare la fattibilità di uno schema di trattamento adiuvante con S-1 e Oxaliplatino. Quando lo schema di trattamento proposto sarà fattibile, il potenziale beneficio sulla sopravvivenza sarà valutato in ulteriori studi. La fattibilità è definita ≥50% dei pazienti che completano il numero di cicli pre-pianificato

Obiettivi dello studio Obiettivo primario Valutare la fattibilità della somministrazione di SOX adiuvante in pazienti con carcinoma esofageo dopo chemioradioterapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplatino ed esofagectomia

Obiettivi secondari

  1. Percentuale di pazienti che completano 6 cicli di S-1 (con o senza oxaliplatino).
  2. Modifiche della dose (cioè ritardi, riduzioni della dose o interruzioni) per S-1.
  3. Modifiche della dose (cioè ritardi, riduzioni della dose o interruzioni) per oxaliplatino.
  4. Intensità della dose di S-1.
  5. Intensità della dose di oxaliplatino.
  6. Tossicità.
  7. Sopravvivenza libera da malattia.

Obiettivi esplorativi

  1. Valutazione della farmacocinetica di S1 ​​come fattori predittivi di efficacia e tossicità.
  2. Potenziale sviluppo di biomarcatori basato sulla valutazione del tessuto tumorale archiviato e dei campioni di sangue e sul meccanismo d'azione proposto dei farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center, Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma radicalmente asportato dell'esofago
  • Trattamento neoadiuvante completato con paclitaxel 50 mg/m2 e area sotto curva (AUC) di carboplatino = 2 nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 e radioterapia fino a una dose totale di 41,4 Gy in 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana .
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb ≥ 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 109/L, - piastrine ≥ 100 x 109/L), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, ≥30 ml/min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x limite superiore normale (ULN), transaminasi sieriche ≤ 3 x).
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • Adeguatezza attesa del follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o segni clinici di metastasi
  • Storia di un secondo tumore maligno <5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o trattamento entro 4 settimane con inibitori della DPD, inclusa la sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina.
  • - Malattia cardiovascolare significativa <1 anno prima dell'inizio dello studio (insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ischemia o infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca grave non controllata, trombosi arteriosa, evento cerebrovascolare, embolia polmonare).
  • Infezione attiva cronica.
  • Qualsiasi altra malattia concomitante grave o incontrollata che impedisca la somministrazione sicura dei farmaci oggetto dello studio.
  • Qualsiasi compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può compromettere in modo significativo l'assorbimento di farmaci orali (ad es. nausea incontrollata, vomito, diarrea (definita come grado CTC 2 o superiore), sindrome da malassorbimento, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le compresse).
  • Trattamenti concomitanti: somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame; trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Uso continuo di agenti immunosoppressori sistemici (ad eccezione dell'uso di corticosteroidi come profilassi/trattamento antiemetico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiuvante S-1 e Oxaliplatino
Trattamento adiuvante con s-1 e oxaliplatino dopo chemioradioterapia neoadiuvante ed esofagectomia in pazienti con carcinoma esofageo resecabile
Droga: S-1 e Oxaliplatino
Sei cicli di oxaliplatino (130 mg/m2) per via endovenosa il giorno 1 e S-1 (25 mg/m2 b.i.d.) per via orale dal giorno 1 al 14 ogni 3 settimane, iniziando entro 12 settimane dopo l'esofagectomia
Altri nomi:
  • Teysuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che completano il numero pianificato di 6 cicli di SOX.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano 6 cicli di S-1 (con o senza oxaliplatino)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifiche della dose per S-1
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di ritardo del trattamento in settimane
24 mesi
Modifiche della dose per S-1
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di riduzione della dose in percentuale della dose originale
24 mesi
Modifiche della dose per S-1
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di numero di interruzioni del trattamento
24 mesi
Modifiche della dose per Oxaliplatino
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di ritardo del trattamento in settimane
24 mesi
Modifiche della dose per Oxaliplatino
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di riduzione della dose in percentuale della dose originale
24 mesi
Modifiche della dose per Oxaliplatino
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di numero di interruzioni del trattamento
24 mesi
Intensità della dose per S-1
Lasso di tempo: 24 mesi
dose totale ricevuta di S-1 in mg/m2 a settimana
24 mesi
Intensità della dose per Oxaliplatino
Lasso di tempo: 24 mesi
dose totale ricevuta di oxaliplatino in mg/m2 a settimana
24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
in termini di criteri CTCAE v4.0
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
in mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
in mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di S-1
Lasso di tempo: 24 mesi
valutazione della farmacocinetica (Cmax/T1/2) in relazione alla tossicità in termini di criteri CTCAE ed efficacia in termini di sopravvivenza libera da malattia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: H WM van Laarhoven, MD,PHD,PHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL49889.018.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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