Machbarkeitsstudie zur adjuvanten Behandlung mit S-1 und Oxaliplatin bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs (SOX)

Einschlusskriterien:

• Radikal reseziertes Adenokarzinom der Speiseröhre
• Abgeschlossene neoadjuvante Behandlung mit Paclitaxel 50 mg/m2 und Carboplatin Area Under Curve (AUC) = 2 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 und Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 41,4 Gy in 23 Fraktionen von 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche .
• Alter ≥ 18 Jahre
• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Angemessene Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, - Thrombozyten ≥ 100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel ≥ 30). ml/min), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x Upper Limit Normal (ULN), Serumtransaminasen ≤ 3 x).
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anamnese oder klinische Anzeichen von Metastasen
• Anamnese eines zweiten Malignoms <5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal-/Plattenepithelkarzinoms der Haut.
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit DPD-Hemmern, einschließlich Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung < 1 Jahr vor Beginn der Studie (symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardischämie oder -infarkt, instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, arterielle Thrombose, zerebrovaskuläre Ereignisse, Lungenembolie).
• Chronisch aktive Infektion.
• Jede andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Krankheit, die die sichere Verabreichung von Studienmedikamenten verhindert.
• Jede Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder -Erkrankung, die die Resorption von oralen Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen kann (z. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (definiert als CTC-Grad 2 oder höher), Malabsorptionssyndrom, Darmverschluss oder Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken).
• Begleitbehandlungen: gleichzeitige (oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird; gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
• Kontinuierliche Anwendung von systemischen Immunsuppressiva (außer der Anwendung von Kortikosteroiden als antiemetische Prophylaxe/Behandlung).