Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование ибрутиниба в комбинации с MEDI4736 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

7 декабря 2018 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Многоцентровое исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба, в комбинации с дурвалумабом (MEDI4736) у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Это многоцентровое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности ибрутиниба в комбинации с дурвалумабом (MEDI4736) у участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ, аденокарцинома или плоскоклеточная карцинома), рак молочной железы (HER2-положительный или тройной негативный), рак поджелудочной железы (аденокарцинома)
  2. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание (стадия III или IV): НМРЛ или рак поджелудочной железы должны быть неэффективными по крайней мере после 1 предшествующего лечения. Рак молочной железы должен быть неэффективным по крайней мере в течение 2 предшествующих курсов лечения.
  3. Измеряемое поражение по RECIST 1.1

  4. Адекватная гематологическая функция:

    • АЧН >1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3
    • HGB >9,0 г/дл

  5. Адекватная функция печени и почек:

    • АСТ и АЛТ ≤2,5 х ВГН для пациентов без метастазов в печень и ≤3,5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень
    • Билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (если повышение билирубина не связано с синдромом Жильбера или непеченочного происхождения)
    • Креатинин ≤2,0 x ВГН и клиренс креатинина ≥40 мл/мин (коллекция по методу Кокрофта-Голта или 24-часовой клиренс креатинина)
  6. ПВ/МНО <1,5 x ВГН и АЧТВ/аЧТВ <1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  1. Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
  2. Вовлечение ЦНС в анамнезе, за исключением следующего: Субъекты с ранее леченными метастазами в ЦНС, которые адекватно лечились лучевой терапией всего головного мозга, которые неврологически стабильны и не нуждаются в кортикостероидах для симптоматического лечения в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Не должно быть явных признаков рентгенологически активного заболевания в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
  3. Противоопухолевая терапия в течение 21 дня исследования День 1
  4. Предшествующее лечение ибрутинибом или другим ингибитором BTK, антителом против CD137 или CTLA-4. Исключениями из этого критерия являются: Субъекты, ранее получавшие лечение антителами против PD1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2.
  5. История аллогенной трансплантации органов
  6. Лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1б
В фазе 1b (безопасная часть) исследования будет изучена начальная доза ибрутиниба 560 мг и MEDI4736 10 мг/кг, и будет следовать схеме деэскалации дозы 6 + 3, и будет включать дозорный участник, который будет иметь 3-дневный период наблюдения до дозирования последующих участников. Участники с одним из следующих трех типов опухолей будут иметь право на регистрацию: НМРЛ (аденокарцинома и плоскоклеточная карцинома), рак молочной железы (трижды негативный и HER2-положительный рак) и рак поджелудочной железы (аденокарцинома).
Лекарство: Ибрутиниб
Ингибитор БТК
Другие имена:
  • PCI-32765
Лекарство: Дурвалумаб
Анти-ПДЛ-1
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Фаза 2
Участники с одним из трех типов солидных опухолей (стадия III/IV) будут зачислены в часть фазы 2 этого протокола: НМРЛ (аденокарцинома и плоскоклеточная карцинома), рак молочной железы (тройной негативный и HER2-положительный рак) и Рак поджелудочной железы (аденокарцинома) и лечение ибрутинибом и дурвалумабом при R2PD, определенное в фазе 1b. Будет проведен промежуточный анализ для оценки ответа и профиля безопасности, и исследование может быть прекращено на основании промежуточных результатов эффективности и/или безопасности.
Лекарство: Ибрутиниб
Ингибитор БТК
Другие имена:
  • PCI-32765
Лекарство: Дурвалумаб
Анти-ПДЛ-1
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1b: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ибрутиниба и дурвалумаба (MEDI4736) и определение рекомендуемой дозы фазы II.
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
Фаза 2: Эффективность ибрутиниба в комбинации с дурвалумабом (MEDI4736) у участников с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями путем оценки ЧОО согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или неприемлемой токсичности.
С даты первого исследуемого лечения до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или неприемлемой токсичности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b/2: Фармакокинетика (Cmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Через 0, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Cmax = пиковая (максимальная) концентрация ибрутиниба в плазме во время интервала дозирования в цикле 3, день 1.
Через 0, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 1b/2: фармакокинетика (AUC0–24 ч) ибрутиниба
Временное ограничение: Через 0, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
AUC0-24 = площадь под кривой зависимости концентрации ибрутиниба в плазме от времени во время интервала дозирования в цикле 3, день 1.
Через 0, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 1b/2: Фармакокинетика (Cmax) дурвалумаба (MEDI4736)
Временное ограничение: Через 60 минут после введения дозы (доза вводится в виде инфузии в течение 1 часа)
Cmax = пиковая (максимальная) концентрация дурвалумаба (MEDI4736) в плазме после введения в цикл 6, день 1.
Через 60 минут после введения дозы (доза вводится в виде инфузии в течение 1 часа)
Фаза 1b/2: Фармакокинетика (Ctrough) дурвалумаба (MEDI4736)
Временное ограничение: Предварительная доза
Ctrough = минимальная концентрация дурвалумаба (MEDI4736) в плазме после введения в цикл 6, день 1.
Предварительная доза
Фаза 1b: Фармакодинамика
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
БТК заполняемость
С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
Фаза 2: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости ибрутиниба и дурвалумаба (MEDI4736)
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого исследуемого лечения до DLT или прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
Фаза 2: Фармакодинамика
Временное ограничение: Предварительная доза
Занятость сайта связывания BTK ибрутиниба измеряли в образцах периферической крови, взятых у участников во время цикла 3, день 1.
Предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1135-CA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться