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Un estudio multicéntrico de ibrutinib en combinación con MEDI4736 en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio multicéntrico del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en combinación con durvalumab (MEDI4736), en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios

Este es un estudio multicéntrico de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de ibrutinib en combinación con durvalumab (MEDI4736) en participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmado patológicamente: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas), cáncer de mama (HER2 positivo o triple negativo), cáncer de páncreas (adenocarcinoma)
  2. Enfermedad recidivante o refractaria (etapa III o IV): NSCLC o cáncer de páncreas debe haber fracasado al menos en 1 tratamiento previo. El cáncer de mama debe haber fallado al menos en 2 tratamientos previos.
  3. Lesión medible por RECIST 1.1

  4. Función hematológica adecuada:

    • RAN >1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas >100.000 células/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Función hepática y renal adecuada:

    • AST y ALT ≤2,5 x ULN para sujetos sin metástasis hepáticas y ≤3,5 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático)
    • Creatinina ≤2,0 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min (colección de aclaramiento de creatinina de 24 horas o Cockcroft-Gault)
  6. PT/INR <1,5 x ULN y PTT/aPTT <1,5 x ULN

Criterio de exclusión:

  1. Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
  2. Antecedentes de afectación del SNC, excepto en los siguientes casos: Sujetos con metástasis del SNC previamente tratadas que reciben un tratamiento adecuado con radioterapia total del cerebro, que están neurológicamente estables y no requieren corticosteroides para el control sintomático durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. No debe haber evidencia clara de enfermedad radiográficamente activa durante al menos 90 días antes de la inscripción.
  3. Terapia antitumoral dentro de los 21 días del estudio Día 1
  4. Tratamiento previo con ibrutinib u otro inhibidor de BTK anti-CD137 o anticuerpo CTLA-4. Las siguientes son excepciones a este criterio: Sujetos tratados previamente con un anticuerpo anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  5. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
  6. Tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b
En la Fase 1b (parte de seguridad) del estudio, se explorará una dosis inicial de 560 mg de ibrutinib y 10 mg/kg de MEDI4736 y seguirá un diseño de desescalada de 6+3 dosis e incluirá un participante centinela que tener un período de observación de 3 días antes de la dosificación de los participantes posteriores. Los participantes con uno de los siguientes tres tipos de tumores serán elegibles para la inscripción: NSCLC (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cáncer de mama (cáncer triple negativo y HER2 positivo) y cáncer de páncreas (adenocarcinoma).
Droga: Ibrutinib
Inhibidor BTK
Otros nombres:
  • PCI-32765
Droga: Durvalumab
Anti-PDL-1
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Fase 2
Los participantes con uno de los tres tipos de tumores sólidos (etapa III/IV) se inscribirán en la parte de la fase 2 de este protocolo: NSCLC (adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cáncer de mama (cáncer triple negativo y positivo para HER2) y Cáncer de páncreas (adenocarcinoma) y tratado en el R2PD de ibrutinib y durvalumab determinado en Fase 1b. Se realizará un análisis provisional para evaluar la respuesta y el perfil de seguridad, y el estudio puede suspenderse en función de los resultados provisionales de eficacia y/o seguridad.
Droga: Ibrutinib
Inhibidor BTK
Otros nombres:
  • PCI-32765
Droga: Durvalumab
Anti-PDL-1
Otros nombres:
  • MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b: número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ibrutinib y durvalumab (MEDI4736) y para encontrar la dosis recomendada de fase II.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Fase 2: Eficacia de ibrutinib en combinación con durvalumab (MEDI4736) en participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios mediante la evaluación del ORR según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o toxicidad inaceptable.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o toxicidad inaceptable.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b/2: Farmacocinética (Cmax) de Ibrutinib
Periodo de tiempo: 0 h, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis
Cmax = la concentración plasmática pico (máxima) de ibrutinib durante el intervalo de dosificación en el Día 1 del Ciclo 3.
0 h, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis
Fase 1b/2: Farmacocinética (AUC0-24h) de Ibrutinib
Periodo de tiempo: 0 h, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis
AUC0-24 = el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ibrutinib durante el intervalo de dosificación en el Día 1 del Ciclo 3
0 h, 1 h, 2 h y 4 h después de la dosis
Fase 1b/2: Farmacocinética (Cmax) de Durvalumab (MEDI4736)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis (dosis administrada como infusión durante un período de 1 hora)
Cmax = la concentración plasmática pico (máxima) de durvalumab (MEDI4736) después de la administración en el Día 1 del Ciclo 6.
60 minutos después de la dosis (dosis administrada como infusión durante un período de 1 hora)
Fase 1b/2: Farmacocinética (Cvalle) de Durvalumab (MEDI4736)
Periodo de tiempo: Pre-dosis
Cmín = la concentración plasmática mínima de durvalumab (MEDI4736) después de la administración en el Día 1 del Ciclo 6
Pre-dosis
Fase 1b: Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Ocupación BTK
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ibrutinib y durvalumab (MEDI4736)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la DLT o la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.
Fase 2: Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Pre-dosis
La ocupación del sitio de unión de BTK de ibrutinib se midió a partir de muestras de sangre periférica recolectadas de los participantes durante el Día 1 del Ciclo 3.
Pre-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Director de estudio: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1135-CA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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