Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ibrutynibu w skojarzeniu z MEDI4736 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736), u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie: niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy), rak piersi (HER2 dodatni lub potrójnie ujemny), rak trzustki (gruczolakorak)
  2. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie (stadium III lub IV): NSCLC lub rak trzustki musiały zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego leczenia. Rak piersi musiał zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 wcześniejszych terapii.
  3. Mierzalna zmiana wg RECIST 1.1

  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • ANC >1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ≤3,5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego)
    • Kreatynina ≤2,0 x GGN i klirens kreatyniny ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault lub 24-godzinny pomiar klirensu kreatyniny)
  6. PT/INR <1,5 x GGN i PTT/aPTT <1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  2. Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem następujących osób: Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN, które są odpowiednio leczone radioterapią całego mózgu, które są stabilne neurologicznie i nie wymagają kortykosteroidów do leczenia objawowego przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania nie może być wyraźnych dowodów radiologicznie czynnej choroby.
  3. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni badania Dzień 1
  4. Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innym inhibitorem BTK przeciwciałem anty-CD137 lub CTLA-4. Następujące przypadki stanowią wyjątki od tego kryterium: Osoby wcześniej leczone przeciwciałem anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  5. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  6. Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania zostanie zbadana dawka początkowa 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736, która będzie zgodna z planem deeskalacji dawki 6+3 i obejmie uczestnika-wskaźnika, który będzie mieć 3-dniowy okres obserwacji przed podaniem dawki kolejnym uczestnikom. Uczestnicy z jednym z następujących trzech typów nowotworów będą kwalifikować się do rejestracji: NSCLC (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), rak piersi (rak potrójnie ujemny i HER2-dodatni) i rak trzustki (gruczolakorak).
Lek: Ibrutynib
Inhibitor BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: Durwalumab
Anty PDL-1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy z jednym z trzech typów guzów litych (stadium III/IV) zostaną włączeni do fazy 2 tego protokołu: NSCLC (gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), rak piersi (rak potrójnie ujemny i HER2-dodatni) oraz Rak trzustki (gruczolakorak) leczony przy R2PD ibrutynibu i durwalumabu określonym w fazie 1b. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny odpowiedzi i profilu bezpieczeństwa, a badanie może zostać przerwane na podstawie tymczasowych wyników skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
Lek: Ibrutynib
Inhibitor BTK
Inne nazwy:
  • PCI-32765
Lek: Durwalumab
Anty PDL-1
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i durwalumabu (MEDI4736) oraz znalezienie zalecanej dawki fazy II.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Skuteczność ibrutynibu w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi poprzez ocenę ORR zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub niedopuszczalnej toksyczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Cmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Cmax = szczytowe (maksymalne) stężenie ibrutynibu w osoczu podczas przerwy między dawkami w dniu 1. cyklu 3.
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (AUC0-24h) ibrutynibu
Ramy czasowe: 0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
AUC0-24 = pole pod krzywą zależności stężenia ibrutynibu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w dniu 1. cyklu 3.
0 godzin, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po podaniu
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Cmax) durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu (dawka podawana we wlewie trwającym 1 godzinę)
Cmax = szczytowe (maksymalne) stężenie durwalumabu (MEDI4736) w osoczu po podaniu w dniu 1. cyklu 6.
60 minut po podaniu (dawka podawana we wlewie trwającym 1 godzinę)
Faza 1b/2: Farmakokinetyka (Ctrough) durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Przed podaniem
Ctrough = minimalne stężenie durwalumabu w osoczu (MEDI4736) po podaniu w dniu 1. cyklu 6
Przed podaniem
Faza 1b: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Zajętość BTK
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i durwalumabu (MEDI4736)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do DLT lub progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.
Faza 2: Farmakodynamika
Ramy czasowe: Przed podaniem
Zajęcie miejsca wiązania BTK ibrutynibu mierzono na podstawie próbek krwi obwodowej pobranych od uczestników podczas 1. dnia cyklu 3.
Przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1135-CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj