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Um estudo multicêntrico de Ibrutinibe em combinação com MEDI4736 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo multicêntrico do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, Ibrutinibe, em combinação com Durvalumabe (MEDI4736), em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e eficácia de ibrutinibe em combinação com durvalumabe (MEDI4736) em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologicamente confirmado: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas), câncer de mama (HER2 positivo ou triplo negativo), câncer de pâncreas (adenocarcinoma)
  2. Doença recidivante ou refratária (Estágio III ou IV): NSCLC ou câncer pancreático deve ter falhado em pelo menos 1 tratamento anterior. O câncer de mama deve ter falhado em pelo menos 2 tratamentos anteriores.
  3. Lesão mensurável por RECIST 1.1

  4. Função hematológica adequada:

    • ANC >1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas >100.000 células/mm3
    • HGB >9,0 g/dL

  5. Função hepática e renal adequada:

    • AST e ALT ≤2,5 x LSN para indivíduos sem metástases hepáticas e ≤3,5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática)
    • Creatinina ≤2,0 x LSN e depuração de creatinina ≥40 mL/min (Cockcroft-Gault ou coleta de depuração de creatinina de 24 horas)
  6. PT/INR <1,5 x LSN e PTT/aPTT <1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  1. Histologia mista de pequenas células e NSCLC
  2. Uma história de envolvimento do SNC, exceto o seguinte: Indivíduos com metástases do SNC previamente tratadas que são adequadamente tratadas com radioterapia cerebral total, que são neurologicamente estáveis ​​e não requerem corticosteróides para tratamento sintomático por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Não deve haver evidência clara de doença radiograficamente ativa por pelo menos 90 dias antes da inscrição.
  3. Terapia antitumoral dentro de 21 dias do estudo Dia 1
  4. Tratamento prévio com ibrutinibe ou outro inibidor de BTK anti-CD137 ou anticorpo CTLA-4. As seguintes são exceções a este critério: Indivíduos previamente tratados com um anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  5. História do transplante alogênico de órgãos
  6. Tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b
Na Fase 1b (porção de segurança) do estudo, uma dose inicial de 560 mg de ibrutinibe e 10 mg/kg de MEDI4736 será explorada e seguirá um projeto de desescalonamento de 6+3 doses e incluirá um participante sentinela que irá ter um período de observação de 3 dias antes da dosagem dos participantes subsequentes. Os participantes com um dos três tipos de tumor a seguir serão elegíveis para inscrição: NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas), câncer de mama (câncer triplo-negativo e HER2-positivo) e câncer de pâncreas (adenocarcinoma).
Medicamento: Ibrutinibe
Inibidor BTK
Outros nomes:
  • PCI-32765
Medicamento: Durvalumabe
Anti PDL-1
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Fase 2
Os participantes com um dos três tipos de tumor sólido (estágio III/IV) serão inscritos na parte da Fase 2 deste protocolo: NSCLC (adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas), câncer de mama (câncer triplo negativo e HER2 positivo) e Câncer pancreático (adenocarcinoma) e tratado no R2PD de ibrutinibe e durvalumabe determinado na Fase 1b. Uma análise interina será realizada para avaliar a resposta e o perfil de segurança, e o estudo pode ser descontinuado com base nos resultados provisórios de eficácia e/ou segurança.
Medicamento: Ibrutinibe
Inibidor BTK
Outros nomes:
  • PCI-32765
Medicamento: Durvalumabe
Anti PDL-1
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de Ibrutinib e Durvalumab (MEDI4736) e para encontrar a dose recomendada da Fase II.
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Fase 2: Eficácia de Ibrutinibe em Combinação com Durvalumabe (MEDI4736) em Participantes com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários por Avaliação da ORR de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 ou toxicidade inaceitável.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 ou toxicidade inaceitável.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b/2: Farmacocinética (Cmax) de Ibrutinibe
Prazo: 0h, 1h, 2h e 4h após a dose
Cmax = a concentração plasmática máxima (máxima) de ibrutinibe durante o intervalo de dosagem no Ciclo 3, Dia 1.
0h, 1h, 2h e 4h após a dose
Fase 1b/2: Farmacocinética (AUC0-24h) de Ibrutinibe
Prazo: 0h, 1h, 2h e 4h após a dose
AUC0-24 = a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ibrutinibe durante o intervalo de dosagem no Ciclo 3, Dia 1
0h, 1h, 2h e 4h após a dose
Fase 1b/2: Farmacocinética (Cmax) de Durvalumabe (MEDI4736)
Prazo: 60 minutos pós-dose (dose administrada como uma infusão durante um período de 1 hora)
Cmax = a concentração plasmática máxima (máxima) de durvalumabe (MEDI4736) após a administração no Ciclo 6, Dia 1.
60 minutos pós-dose (dose administrada como uma infusão durante um período de 1 hora)
Fase 1b/2: Farmacocinética (Ctrough) de Durvalumabe (MEDI4736)
Prazo: Pré-dose
Cvale = a concentração plasmática mínima de durvalumabe (MEDI4736) após a administração no Ciclo 6, Dia 1
Pré-dose
Fase 1b: Farmacodinâmica
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Ocupação BTK
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de Ibrutinibe e Durvalumabe (MEDI4736)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até DLT ou progressão da doença por RECIST 1.1.
Fase 2: Farmacodinâmica
Prazo: Pré-dose
A ocupação do local de ligação de BTK de ibrutinibe foi medida a partir de amostras de sangue periférico coletadas de participantes durante o Ciclo 3, Dia 1.
Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1135-CA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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