Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ibrutinibistä yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskustutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittorista, ibrutinibistä, yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin ja durvalumabin (MEDI4736) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, adenokarsinooma tai okasolusyöpä), rintasyöpä (HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen), haimasyöpä (adenokarsinooma)
  2. Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus (vaihe III tai IV): NSCLC tai haimasyöpä on täytynyt epäonnistua vähintään yhden hoidon aikana. Rintasyövän on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa.
  3. Mitattavissa oleva leesio RECISTillä 1.1

  4. Riittävä hematologinen toiminta:

    • ANC > 1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
    • HGB > 9,0 g/dl

  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja ja ≤ 3,5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
    • Bilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
    • Kreatiniini ≤ 2,0 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma)
  6. PT/INR <1,5 x ULN ja PTT/aPTT <1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
  2. Anamneesissa keskushermoston vaikutusta lukuun ottamatta seuraavia: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu riittävästi kokoaivojen sädehoidolla, jotka ovat neurologisesti stabiileja eivätkä vaadi kortikosteroideja oireenmukaiseen hoitoon vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Radiografisesti aktiivisesta taudista ei saa olla selkeitä todisteita vähintään 90 päivään ennen ilmoittautumista.
  3. Kasvainten vastainen hoito 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä Päivä 1
  4. Aiempi hoito ibrutinibillä tai muulla BTK-estäjän anti-CD137- tai CTLA-4-vasta-aineella. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineella.
  5. Allogeenisen elinsiirron historia
  6. Hoito vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b
Tutkimuksen vaiheessa 1b (turvallisuusosuus) tutkitaan aloitusannosta 560 mg ibrutinibia ja 10 mg/kg MEDI4736:ta, ja se noudattaa 6+3 annoksen deeskalaatiosuunnitelmaa ja sisältää vartijan, joka 3 päivän tarkkailujakso ennen annostelua seuraaville osallistujille. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kolmesta kasvaintyypistä, voivat ilmoittautua mukaan: NSCLC (adenokarsinooma ja levyepiteelisyöpä), rintasyöpä (kolmingatiivinen ja HER2-positiivinen syöpä) ja haimasyöpä (adenokarsinooma).
Lääke: Ibrutinibi
BTK-estäjä
Muut nimet:
  • PCI-32765
Lääke: Durvalumabi
Anti PDL-1
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Vaihe 2
Osallistujat, joilla on yksi kolmesta kiinteästä kasvaintyypistä (vaihe III/IV), otetaan mukaan tämän protokollan 2. vaiheen osaan: NSCLC (adenokarsinooma ja levyepiteelisyöpä), rintasyöpä (kolmingatiivinen ja HER2-positiivinen syöpä) ja Haimasyöpä (adenokarsinooma) ja hoidettu ibrutinibin ja durvalumabin R2PD:llä, joka määritettiin vaiheessa 1b. Suoritetaan välianalyysi vasteen ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi, ja tutkimus voidaan keskeyttää väliaikaisten teho- ja/tai turvallisuustulosten perusteella.
Lääke: Ibrutinibi
BTK-estäjä
Muut nimet:
  • PCI-32765
Lääke: Durvalumabi
Anti PDL-1
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Haittatapahtumia sairastavien osallistujien määrä ibrutinibin ja durvalumabin (MEDI4736) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana ja suositellun vaiheen II annoksen löytämiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
Vaihe 2: Ibrutinibin tehokkuus yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia arvioimalla ORR RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä progressiiviseen sairauteen RECIST 1.1:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden mukaan.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä progressiiviseen sairauteen RECIST 1.1:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b/2: Ibrutinibin farmakokinetiikka (Cmax).
Aikaikkuna: 0 h, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen
Cmax = ibrutinibin huippupitoisuus (maksimi) plasmassa annosteluvälin aikana syklin 3 päivänä 1.
0 h, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen
Vaihe 1b/2: Ibrutinibin farmakokinetiikka (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 0 h, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen
AUC0-24 = ibrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala syklin 3 annosteluvälin aikana 1. päivänä
0 h, 1 h, 2 h ja 4 h annoksen jälkeen
Vaihe 1b/2: Durvalumabin (MEDI4736) farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen (annos annetaan infuusiona 1 tunnin aikana)
Cmax = durvalumabin (MEDI4736) huippupitoisuus (maksimi) plasmassa annostelun jälkeen syklin 6 päivänä 1.
60 minuuttia annoksen jälkeen (annos annetaan infuusiona 1 tunnin aikana)
Vaihe 1b/2: Durvalumabin (MEDI4736) farmakokinetiikka (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos
Ctrough = durvalumabin (MEDI4736) alin plasmapitoisuus syklin 6 annoksen 1. päivänä
Ennakkoannos
Vaihe 1b: Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
BTK:n käyttöaste
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
Vaihe 2: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä ibrutinibin ja durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (MEDI4736)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä DLT:hen tai taudin etenemiseen RECISTin mukaan 1.1.
Vaihe 2: Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Ennakkoannos
Ibrutinibin BTK-sitoutumiskohdan käyttöaste mitattiin perifeerisistä verinäytteistä, jotka kerättiin osallistujilta syklin 3 päivän 1 aikana.
Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1135-CA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa