Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib és a MEDI4736 kombinációjának többközpontú vizsgálata kiújult vagy refrakter szilárd daganatos alanyokon

2018. december 7. frissítette: Pharmacyclics LLC.

A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló, az ibrutinib, durvalumabbal kombinált (MEDI4736) többközpontú vizsgálata kiújult vagy refrakter szilárd daganatos alanyokon

Ez egy 1b/2. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely az ibrutinib és a durvalumab (MEDI4736) kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC, adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma), emlőrák (HER2 pozitív vagy hármas negatív), hasnyálmirigyrák (adenokarcinóma)
  2. Relapszusos vagy refrakter betegség (III. vagy IV. stádium): Az NSCLC-nek vagy a hasnyálmirigyráknak legalább 1 kezelés előtt sikertelennek kell lennie. A mellráknak legalább 2 korábbi kezelésnek sikertelennek kell lennie.
  3. A RECIST által mérhető elváltozás 1.1

  4. Megfelelő hematológiai funkció:

    • ANC > 1500 cella/mm3
    • Thrombocytaszám >100 000 sejt/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Megfelelő máj- és vesefunkció:

    • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN a májmetasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál és ≤ 3,5 x ULN májáttétekkel rendelkező alanyoknál
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű)
    • Kreatinin ≤ 2,0 x ULN és kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault vagy 24 órás kreatinin clearance gyűjtés)
  6. PT/INR <1,5 x ULN és PTT/aPTT <1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan
  2. A központi idegrendszer érintettsége a kórelőzményben, kivéve az alábbiakat: Korábban kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akiket teljes agyi sugárkezeléssel megfelelően kezeltek, amelyek neurológiailag stabilak, és nem igényelnek kortikoszteroidokat a tüneti kezeléshez legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A felvétel előtt legalább 90 napig nem lehet egyértelmű bizonyíték a radiográfiailag aktív betegségre.
  3. Daganatellenes terápia a vizsgálatot követő 21 napon belül 1. nap
  4. Előzetes kezelés ibrutinibbel vagy más BTK-gátló anti-CD137 vagy CTLA-4 antitesttel. A következők kivételek e kritérium alól: Azok az alanyok, akiket korábban anti-PD1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 antitesttel kezeltek.
  5. Allogén szervátültetés története
  6. Kezelés erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis
A vizsgálat 1b fázisában (biztonsági rész) egy 560 mg ibrutinib és 10 mg/kg MEDI4736 kezdő dózist vizsgálnak meg, és egy 6+3 adagos deeszkalációs elrendezést követnek, és egy őrszem résztvevőt is tartalmaznak majd. 3 napos megfigyelési időszakot kell tartaniuk a következő résztvevők adagolása előtt. A következő három daganattípus valamelyikével rendelkező résztvevők jelentkezhetnek: NSCLC (adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma), emlőrák (hármas negatív és HER2-pozitív rák) és hasnyálmirigyrák (adenokarcinóma).
Drog: Ibrutinib
BTK gátló
Más nevek:
  • PCI-32765
Drog: Durvalumab
Anti PDL-1
Más nevek:
  • MEDI4736
Kísérleti: 2. fázis
A három szolid tumortípus (III/IV. stádium) egyikében szenvedő résztvevők bekerülnek a protokoll 2. fázisába: NSCLC (adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma), emlőrák (hármas negatív és HER2-pozitív rák), és Hasnyálmirigyrák (adenokarcinóma) és az ibrutinib és durvalumab 1b fázisban meghatározott R2PD-jével kezelték. Időközi elemzést kell végezni a válasz és a biztonságossági profil értékelésére, és a vizsgálatot az ideiglenes hatásossági és/vagy biztonságossági eredmények alapján le lehet állítani.
Drog: Ibrutinib
BTK gátló
Más nevek:
  • PCI-32765
Drog: Durvalumab
Anti PDL-1
Más nevek:
  • MEDI4736

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1b. fázis: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az ibrutinib és a durvalumab (MEDI4736) biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke, valamint a javasolt II. fázisú dózis meghatározása.
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
2. fázis: Az ibrutinib hatékonysága durvalumabbal (MEDI4736) kombinálva kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél az ORR per RECIST értékelése alapján 1.1.
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a RECIST 1.1 szerinti progresszív betegségig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a RECIST 1.1 szerinti progresszív betegségig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b/2. fázis: Az ibrutinib farmakokinetikája (Cmax).
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után
Cmax = az ibrutinib csúcs (maximális) plazmakoncentrációja az adagolási intervallum alatt a 3. ciklus 1. napján.
0 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után
1b/2. fázis: Az ibrutinib farmakokinetikája (AUC0-24h)
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után
AUC0-24 = az ibrutinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum alatt a 3. ciklus 1. napján
0 óra, 1 óra, 2 óra és 4 óra az adagolás után
1b/2. fázis: A durvalumab (MEDI4736) farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: 60 perccel az adag beadása után (az adagot 1 órán keresztül infúzió formájában adják be)
Cmax = a durvalumab (MEDI4736) csúcs (maximális) plazmakoncentrációja a 6. ciklus 1. napján történő beadást követően.
60 perccel az adag beadása után (az adagot 1 órán keresztül infúzió formájában adják be)
1b/2. fázis: A durvalumab (MEDI4736) farmakokinetikája (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás
Ctrough = a durvalumab (MEDI4736) minimális plazmakoncentrációja a 6. ciklus 1. napján történő beadás után
Előadagolás
1b. fázis: Farmakodinamika
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
BTK foglaltság
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
2. fázis: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az ibrutinib és a durvalumab biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként (MEDI4736)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a DLT-ig vagy a betegség progressziójáig RECIST szerint 1.1.
2. fázis: Farmakodinamika
Időkeret: Előadagolás
Az ibrutinib BTK kötőhelyének elfoglaltságát a résztvevőktől a 3. ciklus 1. napján vett perifériás vérmintákból mértük.
Előadagolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1135-CA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel