Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av Ibrutinib i kombinasjon med MEDI4736 hos personer med residiverende eller refraktære solide svulster

7. desember 2018 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En multisenterstudie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, i kombinasjon med Durvalumab (MEDI4736), hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster

Dette er en fase 1b/2, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av ibrutinib i kombinasjon med durvalumab (MEDI4736) hos deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC, adenokarsinom eller plateepitelkarsinom), brystkreft (HER2 positiv eller trippel negativ), bukspyttkjertelkreft (adenokarsinom)
  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom (stadium III eller IV): NSCLC eller kreft i bukspyttkjertelen må ha sviktet minst 1 tidligere behandling. Brystkreft må ha mislyktes i minst 2 tidligere behandlinger.
  3. Målbar lesjon med RECIST 1.1

  4. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • ANC >1500 celler/mm3
    • Blodplateantall >100 000 celler/mm3
    • HGB >9,0 g/dL

  5. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • AST og ALT ≤2,5 x ULN for forsøkspersoner uten levermetastaser og ≤3,5 x ULN for forsøkspersoner med levermetastaser
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
    • Kreatinin ≤2,0 x ULN og kreatininclearance ≥40 mL/min (Cockcroft-Gault eller 24-timers kreatininclearance samling)
  6. PT/INR <1,5 x ULN og PTT/aPTT <1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  2. En historie med CNS-involvering unntatt som følger: Personer med tidligere behandlede CNS-metastaser som er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling av hele hjernen, som er nevrologisk stabile, og som ikke trenger kortikosteroider for symptomatisk behandling i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Det må ikke være klare bevis for radiografisk aktiv sykdom i minst 90 dager før innmelding.
  3. Antitumorterapi innen 21 dager etter studiedag 1
  4. Tidligere behandling med ibrutinib eller annen BTK-hemmer anti-CD137 eller CTLA-4 antistoff. Følgende er unntak fra dette kriteriet: Personer som tidligere er behandlet med et anti-PD1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-antistoff.
  5. Historie om allogen organtransplantasjon
  6. Behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b
I fase 1b (sikkerhetsdelen) av studien, vil en startdose på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 bli utforsket og vil følge en 6+3 dose deeskaleringsdesign og vil inkludere en vaktholdsdeltaker som vil ha en 3-dagers observasjonsperiode før dosering av påfølgende deltakere. Deltakere med en av følgende tre tumortyper vil være kvalifisert for registrering: NSCLC (adenokarsinom og plateepitelkarsinom), brystkreft (trippel-negativ og HER2-positiv kreft) og kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom).
Legemiddel: Ibrutinib
BTK-hemmer
Andre navn:
  • PCI-32765
Legemiddel: Durvalumab
Anti PDL-1
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Fase 2
Deltakere med en av tre solide tumortyper (stadium III/IV) vil bli registrert i fase 2-delen av denne protokollen: NSCLC (adenokarsinom og plateepitelkarsinom), brystkreft (trippel-negativ og HER2-positiv kreft), og Bukspyttkjertelkreft (adenokarsinom) og behandlet ved R2PD av ibrutinib og durvalumab bestemt i fase 1b. En interimsanalyse vil bli utført for å evaluere responsen og sikkerhetsprofilen, og studien kan avbrytes basert på de midlertidige effektene og/eller sikkerhetsresultatene.
Legemiddel: Ibrutinib
BTK-hemmer
Andre navn:
  • PCI-32765
Legemiddel: Durvalumab
Anti PDL-1
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for Ibrutinib og Durvalumab (MEDI4736) og for å finne den anbefalte fase II-dosen.
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
Fase 2: Effekten av Ibrutinib i kombinasjon med Durvalumab (MEDI4736) hos deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster ved å vurdere ORR per RECIST 1.1.
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til progressiv sykdom per RECIST 1.1 eller uakseptabel toksisitet.
Fra datoen for første studiebehandling til progressiv sykdom per RECIST 1.1 eller uakseptabel toksisitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2: Farmakokinetikk (Cmax) av Ibrutinib
Tidsramme: 0 timer, 1 timer, 2 timer og 4 timer etter dose
Cmax = den høyeste (maksimale) plasmakonsentrasjonen av ibrutinib under doseringsintervallet på syklus 3 dag 1.
0 timer, 1 timer, 2 timer og 4 timer etter dose
Fase 1b/2: Farmakokinetikk (AUC0-24t) av Ibrutinib
Tidsramme: 0 timer, 1 timer, 2 timer og 4 timer etter dose
AUC0-24 = arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ibrutinib under doseringsintervallet på syklus 3 dag 1
0 timer, 1 timer, 2 timer og 4 timer etter dose
Fase 1b/2: Farmakokinetikk (Cmax) til Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: 60 minutter etter dose (dose administrert som en infusjon over en 1-times periode)
Cmax = den høyeste (maksimale) plasmakonsentrasjonen av durvalumab (MEDI4736) etter administrering på syklus 6 dag 1.
60 minutter etter dose (dose administrert som en infusjon over en 1-times periode)
Fase 1b/2: Farmakokinetikk (Ctrough) av Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: Fordose
Ctrough = bunnplasmakonsentrasjonen av durvalumab (MEDI4736) etter administrering på syklus 6 dag 1
Fordose
Fase 1b: Farmakodynamikk
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
BTK belegg
Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
Fase 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for Ibrutinib og Durvalumab (MEDI4736)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
Fra datoen for første studiebehandling til DLT eller sykdomsprogresjon per RECIST 1.1.
Fase 2: Farmakodynamikk
Tidsramme: Fordose
BTK-bindingsstedet for ibrutinib ble målt fra perifere blodprøver samlet inn fra deltakerne under syklus 3 dag 1.
Fordose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1135-CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere