En multicenterstudie av Ibrutinib i kombination med MEDI4736 hos patienter med återfallande eller refraktära fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftad: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC, adenokarcinom eller skivepitelcancer), bröstcancer (HER2 positiv eller trippelnegativ), pankreascancer (adenokarcinom)
2. Återfall eller refraktär sjukdom (stadium III eller IV): NSCLC eller pankreascancer måste ha misslyckats med minst 1 tidigare behandling. Bröstcancer måste ha misslyckats med minst 2 tidigare behandlingar.
3. Mätbar lesion med RECIST 1.1

4. Adekvat hematologisk funktion:

   • ANC >1500 celler/mm3
   • Trombocytantal >100 000 celler/mm3
   • HGB >9,0 g/dL

5. Tillräcklig lever- och njurfunktion:

   • AST och ALT ≤2,5 x ULN för försökspersoner utan levermetastaser och ≤3,5 x ULN för försökspersoner med levermetastaser
   • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (såvida inte ökningen av bilirubin beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung)
   • Kreatinin ≤2,0 x ULN och kreatininclearance ≥40 mL/min (Cockcroft-Gault eller 24-timmars kreatininclearance samling)
6. PT/INR <1,5 x ULN och PTT/aPTT <1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

1. Blandad histologi av små celler och NSCLC
2. En historia av CNS-engagemang utom enligt följande: Försökspersoner med tidigare behandlade CNS-metastaser som behandlas adekvat med strålbehandling av hela hjärnan, som är neurologiskt stabila och som inte behöver kortikosteroider för symtomatisk behandling under minst 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Det får inte finnas några tydliga tecken på radiografiskt aktiv sjukdom under minst 90 dagar före inskrivningen.
3. Antitumörbehandling inom 21 dagar efter studiedag 1
4. Tidigare behandling med ibrutinib eller annan BTK-hämmare anti-CD137 eller CTLA-4 antikropp. Följande är undantag från detta kriterium: Försökspersoner som tidigare behandlats med en anti-PD1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-antikropp.
5. Historik om allogen organtransplantation
6. Behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare