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Eine multizentrische Studie zu Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigt: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (HER2-positiv oder dreifach negativ), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom)
  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung (Stadium III oder IV): NSCLC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs muss mindestens 1 vorherige Behandlung fehlgeschlagen haben. Bei Brustkrebs müssen mindestens 2 vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sein.
  3. Messbare Läsion nach RECIST 1.1

  4. Angemessene hämatologische Funktion:

    • ANC >1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
    • HGB >9,0 g/dl

  5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN für Patienten ohne Lebermetastasen und ≤ 3,5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
    • Kreatinin ≤ 2,0 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Erfassung)
  6. PT/INR <1,5 x ULN und PTT/aPTT <1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  2. Eine ZNS-Beteiligung in der Anamnese, außer wie folgt: Probanden mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen, die angemessen mit Ganzhirnstrahlentherapie behandelt werden, die neurologisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide zur symptomatischen Behandlung benötigen. Es darf mindestens 90 Tage vor der Einschreibung kein eindeutiger Hinweis auf eine radiologisch aktive Erkrankung vorliegen.
  3. Antitumortherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1
  4. Vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder einem anderen BTK-Inhibitor, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper. Die folgenden sind Ausnahmen von diesem Kriterium: Personen, die zuvor mit einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper behandelt wurden.
  5. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  6. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wird eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 untersucht und folgt einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign und wird einen Sentinel-Teilnehmer umfassen, der dies tun wird haben Sie eine 3-tägige Beobachtungsperiode vor der Verabreichung nachfolgender Teilnehmer. Teilnehmer mit einem der folgenden drei Tumortypen können sich anmelden: NSCLC (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (dreifach negativer und HER2-positiver Krebs) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom).
Arzneimittel: Ibrutinib
BTK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL-1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Phase 2
Teilnehmer mit einem von drei soliden Tumortypen (Stadium III/IV) werden in den Phase-2-Teil dieses Protokolls aufgenommen: NSCLC (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom), Brustkrebs (dreifach negativer und HER2-positiver Krebs) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom) und Behandlung mit der in Phase 1b festgelegten R2PD von Ibrutinib und Durvalumab. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um das Ansprechen und das Sicherheitsprofil zu bewerten, und die Studie kann auf der Grundlage der Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und/oder Sicherheit abgebrochen werden.
Arzneimittel: Ibrutinib
BTK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PCI-32765
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PDL-1
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib und Durvalumab (MEDI4736) und zur Ermittlung der empfohlenen Phase-II-Dosis.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren durch Bewertung der ORR gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder inakzeptabler Toxizität.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder inakzeptabler Toxizität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: 0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Cmax = die maximale (maximale) Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls an Tag 1 von Zyklus 3.
0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (AUC0-24h) von Ibrutinib
Zeitfenster: 0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
AUC0-24 = die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls an Tag 1 von Zyklus 3
0 Std., 1 Std., 2 Std. und 4 Std. nach der Dosis
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Cmax) von Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme (Dosis verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde)
Cmax = die maximale (maximale) Plasmakonzentration von Durvalumab (MEDI4736) nach Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 6.
60 Minuten nach der Einnahme (Dosis verabreicht als Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde)
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (Ctrough) von Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: Vordosierung
Ctrough = die minimale Plasmakonzentration von Durvalumab (MEDI4736) nach Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 6
Vordosierung
Phase 1b: Pharmakodynamik
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
BTK-Belegung
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib und Durvalumab (MEDI4736)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis DLT oder Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1.
Phase 2: Pharmakodynamik
Zeitfenster: Vordosierung
Die Besetzung der BTK-Bindungsstelle von Ibrutinib wurde anhand von peripheren Blutproben gemessen, die den Teilnehmern während Zyklus 3, Tag 1, entnommen wurden.
Vordosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1135-CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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