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재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 MEDI4736과 병용한 이브루티닙의 다기관 연구

2018년 12월 7일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

재발성 또는 불응성 고형 종양 대상자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​이브루티닙과 Durvalumab(MEDI4736)의 병용에 대한 다기관 연구

이것은 재발성 또는 불응성 고형 종양 참가자에서 durvalumab(MEDI4736)과 병용한 이브루티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 확인 : 비소세포폐암(NSCLC, 선암종 또는 편평세포암종), 유방암(HER2 양성 또는 삼중음성), 췌장암(선암종)
  2. 재발성 또는 불응성 질환(3기 또는 4기): NSCLC 또는 췌장암은 이전 치료에서 최소 1회 실패해야 합니다. 유방암은 적어도 2개의 사전 치료에 실패해야 합니다.
  3. RECIST 1.1로 측정 가능한 병변

  4. 적절한 혈액학적 기능:

    • ANC >1500셀/mm3
    • 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
    • HGB >9.0g/dL

  5. 적절한 간 및 신장 기능:

    • 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤2.5 x ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤3.5 x ULN
    • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
    • 크레아티닌 ≤2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분(Cockcroft-Gault 또는 24시간 크레아티닌 청소율 수집)
  6. PT/INR <1.5 x ULN 및 PTT/aPTT <1.5 x ULN

제외 기준:

  1. 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
  2. 다음을 제외한 CNS 침범 이력: 이전에 치료받은 CNS 전이가 있고 전뇌 방사선 요법으로 적절하게 치료되고 신경학적으로 안정적이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 피험자. 등록 전 최소 90일 동안 방사선학적 활성 질환의 명확한 증거가 없어야 합니다.
  3. 연구 1일 21일 이내의 항종양 요법
  4. 이브루티닙 또는 기타 BTK 억제제 항-CD137 또는 CTLA-4 항체로 사전 치료. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 이전에 항-PD1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체로 치료받은 피험자.
  5. 동종 장기이식의 역사
  6. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b단계
연구의 1b상(안전성 부분)에서 이브루티닙 560mg과 MEDI4736 10mg/kg의 시작 용량을 탐색하고 6+3 용량 단계적 축소 설계를 따르며 센티넬 참가자를 포함합니다. 후속 참가자에게 투약하기 전에 3일간의 관찰 기간을 갖습니다. NSCLC(선암종 및 편평 세포 암종), 유방암(삼중 음성 및 HER2 양성 암) 및 췌장암(선암종)의 세 가지 종양 유형 중 하나가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
의약품: 이브루티닙
BTK 억제제
다른 이름들:
  • PCI-32765
의약품: 더발루맙
안티 PDL-1
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 2 단계
3가지 고형 종양 유형(III/IV기) 중 하나가 있는 참가자는 이 프로토콜의 2상 부분에 등록됩니다: NSCLC(선암종 및 편평 세포 암종), 유방암(삼중 음성 및 HER2 양성 암) 및 췌장암(선암종) 및 1b상에서 결정된 이브루티닙 및 더발루맙의 R2PD에서 치료됨. 반응 및 안전성 프로필을 평가하기 위해 중간 분석을 수행하고 중간 효능 및/또는 안전성 결과에 따라 연구를 중단할 수 있습니다.
의약품: 이브루티닙
BTK 억제제
다른 이름들:
  • PCI-32765
의약품: 더발루맙
안티 PDL-1
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b상: 이브루티닙 및 Durvalumab(MEDI4736)의 안전성 및 내약성 측정 및 권장 2상 용량을 찾기 위한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
2단계: RECIST 1.1에 따라 ORR을 평가하여 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 참가자에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 이브루티닙의 효능.
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b/2상: 이브루티닙의 약동학(Cmax)
기간: 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 4시간
Cmax = 주기 3 제1일의 투여 간격 동안 이브루티닙의 피크(최대) 혈장 농도.
투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 4시간
1b/2상: 이브루티닙의 약동학(AUC0-24h)
기간: 투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 4시간
AUC0-24 = 주기 3, 제1일의 투여 간격 동안 이브루티닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 0시간, 1시간, 2시간 및 4시간
1b/2상: Durvalumab(MEDI4736)의 약동학(Cmax)
기간: 투여 후 60분(1시간 동안 주입으로 투여된 투여량)
Cmax = 주기 6 제1일에 투여 후 더발루맙(MEDI4736)의 피크(최대) 혈장 농도.
투여 후 60분(1시간 동안 주입으로 투여된 투여량)
1b/2상: Durvalumab(MEDI4736)의 약동학(Ctrough)
기간: 투여 전
Ctrough = 주기 6 1일에 투여 후 더발루맙(MEDI4736)의 최저 혈장 농도
투여 전
1b상: 약력학
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
BTK 점유
첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
2상: 이브루티닙 및 더발루맙(MEDI4736)의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 DLT 또는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행까지.
2단계: 약력학
기간: 투여 전
이브루티닙의 BTK 결합 부위 점유는 3주기 1일 동안 참가자로부터 수집한 말초 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Isaiah Dimery, Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1135-CA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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