- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403544
Phase I Study of Image-Guided Radiation Concurrent With Double-Agent Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
4 января 2016 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) Associated With Concurrent Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Locally Advanced or Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC): A Phase I Study
This is a phase I study to evaluate the safety of concurrent chemoradiation combining radiotherapy (IGRT) with two cytotoxic agents, capecitabine and oxaliplatin in patients with advanced or inoperable hepatocellular carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this phase I study, patients with advanced or inoperable hepatocellular carcinoma, or those failed other strategies will be recruited.
The primary tumor and nearby metastatic nodes will be irradiated with Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) mostly with conventional fractions.
During the course, oral capecitabine and intravenous oxaliplatin will be given concurrently.
The maximum tolerated dose (MTD) for the two drugs will be determined during escalation according to the occurrence of dose limiting toxicities (DLT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Jin, doctor
- Номер телефона: 86-10-87787456
- Электронная почта: Jingjin1025@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao Jing, doctor
- Номер телефона: 86-10-87788122
- Электронная почта: owletskim@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Criteria:
Inclusion Criteria:
- KPS≥80.
- Life expectancy≥16 months.
- Histopathologically or clinically diagnosed HCC.
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) 0-C without distant metastasis.
- The primary tumor is unresectable, inoperable or failed in other previous therapies.
- Child-pugh≤6 (Child A), Indocyanine green retention rate at 15min <20%.
- HGb≥100g/L, WBC≥3×109/L, NEUT≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, Creatine≤1.5mg/dl (UNL), Bun≤30mg/dl, Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase/Alkaline phosphatase≤2.5×UNL, TBil≤1.5×UNL, Prothrombin time≤1.5×UNL, INR≤1.5.
- No prior liver or upper abdomen radiation therapy.
- No previous history of allergic reaction attributed to fluorouracil or platinum drugs.
- Be conscious and could cooperate and comply with protocols for the study, such as simulation, smooth breathing and positioning for radiotherapy.
- Be ready to be followed up.
- Fulfill dosages requirement for targets and dose limits for organs at risk.
- The patient should be under anti-hepatitis-virus therapy if indicated.
- Sorafenib should be discontinued 7 days before the start of irradiation.
- Subjects informed of the diagnosis of advanced HCC who are fully informed about the content of the study by the investigator using the written consent form, and give written consent to participate in the study of their own free will.
Exclusion Criteria:
- KPS≤70.
- Existing distant metastasis.
- Child-Pugh≥7, Indocyanine green retention rate at 15min ≥20%.
- Primary tumor within the liver is not to be irradiated.
- Past liver transplantation.
- Complications of cirrhosis: active gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites, peritonitis, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome.
- Upper gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Any other carcinomas, except cured non-melanoma skin carcinoma, treated in-situ cervical cancer and ≤T1 bladder cancer.
- After planning optimization, the physician still consider risky to treat the patient with the plan or the benefit is negligible.
- Not conscious or can not cooperate or comply with the protocol for the study.
- Previous history of allergic reaction attributed to fluorouracil or platinum.
- Patients with serious comorbidities or uncontrolled medical conditions that the investigator feels might compromise study participation (including but not limited to: myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA>2), unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, uncontrolled psychotic disorders, uncontrolled hypertension and cerebrovascular disease with previous stroke within 6 months, serious infections,positive HIV test, poorly controlled diabetes mellitus with fasting blood-glucose >8mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >11mmol/L within the past month).
- Thrombolytic therapy within 4 weeks, or any concurrent anti-coagulant therapy.
- Pregnant, nursing, or possibly pregnant women, or women desiring to become pregnant during the study period.
- Participation in any investigational study within 4 weeks preceding the start of study treatment.
- Other cases judged by the investigator to be ineligible for participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CCRT Arm
Patients recruited will be treated by concurrent chemoradiotherapy with IGRT and two cytotoxic agents: capecitabine and oxaliplatin.
Capecitabine will be taken orally twice a day, from D1 to D14 while oxaliplatin will be given intravenously on D1 and D8, every 21 days.
The doses of the two drugs will be escalated alternatively in each level group.
The radiation will be given by IGRT and the dose is between 45 to 54Gy, 1.8-3Gy per fraction.
|
IGRT: 45 to 54Gy, 1.8-3Gy per fraction.
Другие имена:
Capecitabine: by oral, D1-14, every 21 days, 600mg/m2 bid per day in level 1, and then escalated every another dose level.
Другие имена:
Oxaliplatin: intravenously, D1 and D8, every 21 days, 30mg/m2 per day in level 1, and then escalated every another dose level.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) for capecitabine and oxaliplatin
Временное ограничение: up to four weeks after the end of the treatment.
|
up to four weeks after the end of the treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: up to four weeks after the end of the treatment.
|
up to four weeks after the end of the treatment.
|
In field recurrence rate (LR) or local failure free survival (LFFS)
Временное ограничение: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
Intrahepatic failure rate or intrahepatic failure free survival (IHFFS)
Временное ограничение: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
Extrahepatic failure rate or extrahepatic failure free survival (EHFFS)
Временное ограничение: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
Overall survival
Временное ограничение: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
|
Tumor response rate including complete response and partial response rates
Временное ограничение: 1 month and 3 month from the end of CCRT
|
1 month and 3 month from the end of CCRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Jin, doctor, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CH-GI-048
- 13-102/778 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IGRT
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенныйРак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Fundacao ChampalimaudЗавершенный
-
University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутинг
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Активный, не рекрутирующий
-
Rennes University HospitalCenter Eugene MarquisЗавершенный
-
Tata Memorial HospitalЗавершенный
-
Fundacao ChampalimaudРекрутинг
-
Centre Georges Francois LeclercПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Fundacao ChampalimaudНеизвестный