- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403544
Phase I Study of Image-Guided Radiation Concurrent With Double-Agent Chemotherapy for Hepatocellular Carcinoma
4 gennaio 2016 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) Associated With Concurrent Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Locally Advanced or Inoperable Hepatocellular Carcinoma (HCC): A Phase I Study
This is a phase I study to evaluate the safety of concurrent chemoradiation combining radiotherapy (IGRT) with two cytotoxic agents, capecitabine and oxaliplatin in patients with advanced or inoperable hepatocellular carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this phase I study, patients with advanced or inoperable hepatocellular carcinoma, or those failed other strategies will be recruited.
The primary tumor and nearby metastatic nodes will be irradiated with Image-Guided Radiation Therapy (IGRT) mostly with conventional fractions.
During the course, oral capecitabine and intravenous oxaliplatin will be given concurrently.
The maximum tolerated dose (MTD) for the two drugs will be determined during escalation according to the occurrence of dose limiting toxicities (DLT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Jin, doctor
- Numero di telefono: 86-10-87787456
- Email: Jingjin1025@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Jing, doctor
- Numero di telefono: 86-10-87788122
- Email: owletskim@163.com
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteria:
Inclusion Criteria:
- KPS≥80.
- Life expectancy≥16 months.
- Histopathologically or clinically diagnosed HCC.
- Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) 0-C without distant metastasis.
- The primary tumor is unresectable, inoperable or failed in other previous therapies.
- Child-pugh≤6 (Child A), Indocyanine green retention rate at 15min <20%.
- HGb≥100g/L, WBC≥3×109/L, NEUT≥1.5×109/L, PLT≥75×109/L, Creatine≤1.5mg/dl (UNL), Bun≤30mg/dl, Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase/Alkaline phosphatase≤2.5×UNL, TBil≤1.5×UNL, Prothrombin time≤1.5×UNL, INR≤1.5.
- No prior liver or upper abdomen radiation therapy.
- No previous history of allergic reaction attributed to fluorouracil or platinum drugs.
- Be conscious and could cooperate and comply with protocols for the study, such as simulation, smooth breathing and positioning for radiotherapy.
- Be ready to be followed up.
- Fulfill dosages requirement for targets and dose limits for organs at risk.
- The patient should be under anti-hepatitis-virus therapy if indicated.
- Sorafenib should be discontinued 7 days before the start of irradiation.
- Subjects informed of the diagnosis of advanced HCC who are fully informed about the content of the study by the investigator using the written consent form, and give written consent to participate in the study of their own free will.
Exclusion Criteria:
- KPS≤70.
- Existing distant metastasis.
- Child-Pugh≥7, Indocyanine green retention rate at 15min ≥20%.
- Primary tumor within the liver is not to be irradiated.
- Past liver transplantation.
- Complications of cirrhosis: active gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, refractory ascites, peritonitis, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome.
- Upper gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Any other carcinomas, except cured non-melanoma skin carcinoma, treated in-situ cervical cancer and ≤T1 bladder cancer.
- After planning optimization, the physician still consider risky to treat the patient with the plan or the benefit is negligible.
- Not conscious or can not cooperate or comply with the protocol for the study.
- Previous history of allergic reaction attributed to fluorouracil or platinum.
- Patients with serious comorbidities or uncontrolled medical conditions that the investigator feels might compromise study participation (including but not limited to: myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA>2), unstable angina, active cardiomyopathy, unstable ventricular arrhythmia, uncontrolled psychotic disorders, uncontrolled hypertension and cerebrovascular disease with previous stroke within 6 months, serious infections,positive HIV test, poorly controlled diabetes mellitus with fasting blood-glucose >8mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >11mmol/L within the past month).
- Thrombolytic therapy within 4 weeks, or any concurrent anti-coagulant therapy.
- Pregnant, nursing, or possibly pregnant women, or women desiring to become pregnant during the study period.
- Participation in any investigational study within 4 weeks preceding the start of study treatment.
- Other cases judged by the investigator to be ineligible for participation in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CCRT Arm
Patients recruited will be treated by concurrent chemoradiotherapy with IGRT and two cytotoxic agents: capecitabine and oxaliplatin.
Capecitabine will be taken orally twice a day, from D1 to D14 while oxaliplatin will be given intravenously on D1 and D8, every 21 days.
The doses of the two drugs will be escalated alternatively in each level group.
The radiation will be given by IGRT and the dose is between 45 to 54Gy, 1.8-3Gy per fraction.
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IGRT: 45 to 54Gy, 1.8-3Gy per fraction.
Altri nomi:
Capecitabine: by oral, D1-14, every 21 days, 600mg/m2 bid per day in level 1, and then escalated every another dose level.
Altri nomi:
Oxaliplatin: intravenously, D1 and D8, every 21 days, 30mg/m2 per day in level 1, and then escalated every another dose level.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) for capecitabine and oxaliplatin
Lasso di tempo: up to four weeks after the end of the treatment.
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up to four weeks after the end of the treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: up to four weeks after the end of the treatment.
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up to four weeks after the end of the treatment.
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In field recurrence rate (LR) or local failure free survival (LFFS)
Lasso di tempo: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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Intrahepatic failure rate or intrahepatic failure free survival (IHFFS)
Lasso di tempo: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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Extrahepatic failure rate or extrahepatic failure free survival (EHFFS)
Lasso di tempo: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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Overall survival
Lasso di tempo: From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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From the completion of CCRT to 6, 12, 24, 36 months afterward.
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Tumor response rate including complete response and partial response rates
Lasso di tempo: 1 month and 3 month from the end of CCRT
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1 month and 3 month from the end of CCRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing Jin, doctor, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-048
- 13-102/778 (Altro identificatore: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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