Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сальбутамола в качестве адъювантной терапии болезни Помпе

18 сентября 2016 г. обновлено: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
оценить, может ли бета-2-адреномиметик оказывать адъювантное действие на пациентов с болезнью Помпе с инфантильным началом при заместительной ферментной терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвердить диагноз болезни Помпе.
  2. возраст 2 года и старше
  3. в течение как минимум 1 года регулярного приема рекомбинантной человеческой кислой альфа-глюкозидазы и без изменения дозы/частоты за последние 3 месяца
  4. Предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  1. хронические болезни сердца, такие как аритмия, кардиомиопатия, инфаркт миокарда
  2. история захвата
  3. история сахарного диабета
  4. история гипертиреоза
  5. гипокалиемия
  6. беременная
  7. аллергия на β-агонисты
  8. при приеме лекарств, включая диуретики, дигоксин, бета-блокаторы и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальбутамол
  1. возраст от 2 до 6 лет: 0,1 мг/кг 3 раза в день в течение 2 недель, затем постепенно увеличить до 0,2 мг/кг 3 раза в день (максимальная суточная доза 12 мг)
  2. возраст 6–12 лет: 2 мг 3 раза в день в течение 2 недель, затем постепенно увеличьте до 4 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза — 24 мг)
  3. возраст 12 лет и старше: 4 мг 3 раза в день в течение 2 недель, затем постепенно увеличьте до 8 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 32 мг)
Лекарство: Сальбутамол
  1. Сироп альбутерол (1 мл = сальбутамол 0,4 мг, 60 мл/бутылка)
  2. ВЕНТОЛИН ТАБЛЕТКИ 2 мг (САЛЬБУТАМОЛА СУЛЬФАТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10% снижение уровня креатининкиназы
Временное ограничение: 6 месяцев
измерять и сравнивать уровни креатининкиназы в сыворотке
6 месяцев
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
измерить и сравнить тест 6-минутной ходьбы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yin-Hsiu Chien, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201308031MINC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальбутамол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться