Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Salbutamol als adjuvante Therapie bei Morbus Pompe

18. September 2016 aktualisiert von: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
Bewerten Sie, ob Beta-2-adrenerge Agonisten bei Patienten mit infantilem Morbus Pompe unter Enzymersatztherapie eine adjuvante Wirkung haben können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigen Sie die Diagnose Morbus Pompe
  2. Alter 2 Jahre oder älter
  3. unter mindestens 1 Jahr regelmäßiger rekombinanter humaner saurer Alpha-Glucosidase und keine Dosis-/Häufigkeitsänderung in den letzten 3 Monaten
  4. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. chronische Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie, Herzinfarkt
  2. Anfallsgeschichte
  3. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  4. Vorgeschichte einer Hyperthyreose
  5. Hypokaliämie
  6. schwanger
  7. Allergie gegen β-Agonisten
  8. unter Medikamenten wie Diuretika, Digoxin, Betablockern usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol
  1. Alter 2–6 Jahre: 0,1 mg/kg 3-mal täglich x 2 Wochen, dann schrittweise Erhöhung auf 0,2 mg/kg 3-mal täglich (Tagesgesamtmenge maximal 12 mg)
  2. Alter 6–12 Jahre: 2 mg 3-mal täglich x 2 Wochen, dann schrittweise auf 4 mg 3-mal täglich steigern (tägliche Gesamtdosis maximal 24 mg)
  3. Alter 12 Jahre und älter: 4 mg 3-mal täglich x 2 Wochen, dann schrittweise Erhöhung auf 8 mg 3-mal täglich (insgesamt maximal 32 mg pro Tag)
Arzneimittel: Salbutamol
  1. Albuterolsirup (1 ml = Salbutamol 0,4 mg, 60 ml/Flasche)
  2. VENTOLIN TABLETTEN 2MG (SALBUTAMOLSULFAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 % Abnahme der Kreatininkinase
Zeitfenster: 6 Monate
Messen und vergleichen Sie die Kreatininkinase-Spiegel im Serum
6 Monate
Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Messen und vergleichen Sie den 6-Minuten-Gehtest
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Hsiu Chien, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201308031MINC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salbutamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren