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Avaliação do salbutamol como terapia adjuvante para a doença de Pompe

18 de setembro de 2016 atualizado por: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
avaliar se o agonista beta 2-adrenérgico pode ter efeito adjuvante em pacientes com doença de Pompe de início infantil sob terapia de reposição enzimática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirme o diagnóstico como doença de Pompe
  2. idade 2 anos ou mais
  3. menos de 1 ano alfa glicosidase ácida humana recombinante regular e nenhuma alteração de dosagem/frequência nos últimos 3 meses
  4. Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. doença cardíaca crônica, como arritmia, cardiomiopatia, infarto cardíaco
  2. histórico de convulsão
  3. história de diabetes melito
  4. história de hipertireoidismo
  5. hipocalemia
  6. grávida
  7. alergia a β-agonistas
  8. sob medicamentos, incluindo diuréticos, digoxina, beta-bloqueadores, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol
  1. 2-6 anos de idade: 0,1 mg/kg três vezes ao dia x 2 semanas, depois aumente gradualmente para 0,2 mg/kg três vezes ao dia (máximo total diário de 12 mg)
  2. 6-12 anos de idade: 2 mg três vezes ao dia x 2 semanas, depois aumente gradualmente para 4 mg três vezes ao dia (máximo total diário de 24 mg)
  3. 12 anos de idade e acima: 4 mg tidx 2 semanas, depois aumente gradualmente para 8 mg tid (máximo total diário de 32 mg)
Medicamento: Salbutamol
  1. Xarope de Albuterol (1mL= Salbutamol 0,4mg, 60ml/bot)
  2. VENTOLIN COMPRIMIDOS 2MG (SULFATO DE SALBUTAMOL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10% de diminuição da creatinina quinase
Prazo: 6 meses
medir e comparar os níveis séricos de creatinina quinase
6 meses
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
medir e comparar teste de caminhada de 6 minutos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Hsiu Chien, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201308031MINC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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