- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405663
Способы плацентарного родоразрешения и объем кровопотери при кесаревом сечении
Как методы плацентарного родоразрешения могут повлиять на величину кровопотери при кесаревом сечении?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является одной из наиболее часто выполняемых крупных абдоминальных операций у женщин во всем мире, и ее частота резко увеличивается с каждым годом.
Некоторые из зарегистрированных краткосрочных осложнений включают кровотечение, послеоперационную лихорадку и эндометрит. Способ доставки плаценты является одной из процедур, которая может способствовать увеличению или снижению заболеваемости КС.
В среднем при КС теряется 0,5-1 литр крови, для уменьшения этой кровопотери испробовано множество различных методик. Такие методы включают расщепление пальца в сравнении с разрезанием разреза ножницами, сшивание in situ по сравнению с экстериоризацией и сшиванием матки и, наконец, спонтанное или ручное удаление плаценты.
Два распространенных метода, используемых для доставки плаценты при КС, — это тракция за пуповину и ручное удаление.
Ручное отделение плаценты, при котором акушер вводит руку в полость матки, чтобы отделить плаценту от базальной децидуальной оболочки как можно скорее после рождения ребенка, и контролируемое вытяжение за пуповину, при котором акушер выполняет наружный массаж матки и мягкое потягивание за открытая пуповина для облегчения родов плаценты.
Мнения о наилучшей методике родоразрешения при КС расходятся. Некоторые исследования показали снижение риска кровопотери при контролируемой тракции за пуповину (3), а другие показали, что ручное удаление плаценты при КС не увеличивает периоперационную кровопотерю.
Авторы пришли к выводу, что ручное извлечение плаценты было значительно связано с большей операционной кровопотерей и более значительным снижением послеоперационного уровня гемоглобина и послеродовой инфекционной заболеваемости матери, но с более коротким временем операции по сравнению со спонтанным отделением плаценты.
Кроме того, известно, что кровопотерю при КС трудно оценить, поэтому описано множество различных методов, включая серийное изменение гематокрита (Hct), уровня гемоглобина (Hb), визуальную оценку и гравиметрический метод.
Выявлена низкая, но значимая корреляция между визуально оцененной кровопотерей и периоперационным изменением гемоглобина у женщин, рожавших с помощью КС. Тем не менее, гемоглобин, уровни гематокрита и визуальная оценка являются наиболее часто используемыми методами оценки кровопотери при родах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Саудовская Аравия, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все информированные и давшие согласие женщины, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение, смогут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Беременность до 34 недель.
- Тяжелая анемия матери.
- Тяжелая преэклампсия
- Продолжительные роды.
- Длительный разрыв плодных оболочек с лихорадкой.
- Отслойка плаценты.
- Предлежание плаценты.
- Приращение плаценты.
- Нарушения свертывания крови.
- Текущая или предыдущая история серьезного заболевания, включая болезни сердца, печени, почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ручного удаления
Группа будет назначена для ручного удаления плаценты, так как хирург будет вводить свою руку в полость матки, чтобы отколоть плаценту от базальной децидуальной оболочки как можно скорее после рождения ребенка путем кесарева сечения.
|
одна из стандартных процедур родоразрешения при кесаревом сечении хирург вводит руку в полость матки для отделения плаценты от базальной децидуальной оболочки как можно раньше после родов
|
|
Экспериментальный: тяговая группа шнура
Группа будет назначена для контролируемого вытяжения пуповины, поскольку хирург делает наружный массаж матки и мягкое вытяжение обнаженной пуповины для облегчения родов плаценты после рождения ребенка путем кесарева сечения.
|
одна из стандартных процедур родоразрешения плаценты во время кесарева сечения хирург делает наружный массаж матки и мягкое натяжение обнаженной пуповины для облегчения родоразрешения плаценты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка кровопотери после родов плаценты
Временное ограничение: 12 часов
|
Определить предполагаемую кровопотерю после рождения плаценты либо путем тракции за пуповину, либо вручную во время кесарева сечения путем сравнения до и послеоперационных измерений гемоглобина и гематокрита
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время родов плаценты.
Временное ограничение: 30 минут
|
время, необходимое для рождения плаценты, рассчитанное от времени полного рождения ребенка до момента полного рождения плаценты
|
30 минут
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 часа
|
время, рассчитанное от первого разреза кожи до времени наложения последнего стежка
|
2 часа
|
|
Необходимо использовать экболики
Временное ограничение: 30 минут
|
документация типа, дозы различных экболиков, необходимых для остановки любого возможного кровотечения
|
30 минут
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 12 часов
|
документация о необходимости и необходимом количестве упаковок эритроцитарной массы или любых других продуктов крови, если требуется общее состояние пациента
|
12 часов
|
|
Кровопотеря > 1000 мл
Временное ограничение: 12 часов
|
вести обратный отсчет случаев предполагаемой кровопотери более 1000 мл
|
12 часов
|
|
послеоперационный эндометрит и послеродовая лихорадка
Временное ограничение: одна неделя
|
подсчет случаев послеродовой лихорадки после исключения всех других этиологий, а не эндометрита
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- afhsr-1-3-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ручное удаление
-
Colgate PalmoliveЗавершенный