- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405663
Způsoby placentárního porodu a množství krevních ztrát během císařského řezu
Jak mohou metody placentárního porodu ovlivnit množství krevních ztrát během císařského řezu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných velkých břišních operací u žen a jeho četnost každým rokem dramaticky narůstá.
Některé z hlášených krátkodobých morbidit zahrnují krvácení, pooperační horečku a endometritidu. Způsob porodu placenty je jedním z postupů, který může přispět ke zvýšení nebo snížení morbidity CS.
V průměru se během CS ztratí 0,5–1 litr krve, bylo vyzkoušeno mnoho různých technik, jak tuto ztrátu krve snížit. Mezi takové techniky patří štěpení prstem versus nůžkové řezání řezu, šití in situ, exteriérizace a šití dělohy a nakonec spontánní nebo manuální odstranění placenty.
Dvě běžné metody používané k porodu placenty při CS jsou trakce pupečníku a ruční odstranění.
Manuální odstranění placenty, kterou porodník zavede rukou do dutiny děložní, aby se co nejdříve po porodu odštěpila placenta z decidua basalis, a řízená tahová šňůra, při které porodník provádí zevní masáž dělohy a jemný tah na dělohu. odkrytá pupeční šňůra pro usnadnění placentárního porodu.
Názory na nejlepší techniku placentárního porodu u CS se liší. Některé studie prokázaly snížené riziko krevní ztráty při kontrolovaném tahu pupečníku (3) a jiné ukázaly, že manuální odstranění placenty při CS nezvyšuje perioperační krevní ztráty.
Autoři dospěli k závěru, že manuální porod placenty byl významně spojen s větší operační ztrátou krve a větším poklesem pooperačních hladin hemoglobinu a poporodní infekční morbiditou matky, ale s kratší dobou operace ve srovnání se spontánním oddělením placenty.
Kromě toho je známo, že ztrátu krve při porodu CS je obtížné odhadnout a jsou popsány četné různé metody včetně sériové změny hematokritu (Hct), hladiny hemoglobinu (Hb), vizuálního odhadu a gravimetrické metody.
Byla nalezena nízká, ale významná korelace mezi vizuálně odhadnutou krevní ztrátou a perioperační změnou hemoglobinu u žen rodících pomocí CS. Nicméně hemoglobin, hladiny hematokritu a vizuální odhad jsou nejčastěji používanou technikou pro odhad krevní ztráty při porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudská arábie, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny informované a souhlasné ženy podstupující elektivní nebo urgentní CS budou čitelné pro zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Těhotenství do 34 týdnů.
- Těžká anémie matky.
- Těžká preeklampsie
- Prodloužený porod.
- Dlouhotrvající prasknutí blan s horečkou.
- Odtržení placenty.
- Placenta previa.
- Placenta accreta.
- Poruchy srážlivosti.
- Současná nebo předchozí anamnéza významného onemocnění včetně onemocnění srdce, jater, ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro ruční odstranění
Bude přidělena skupina pro ruční odstranění placenty, protože chirurg zavede ruku do dutiny děložní, aby co nejdříve po porodu dítěte císařským řezem odštěpil placentu z decidua basalis.
|
jedním ze standardních postupů porodu placenty při císařském řezu chirurg zavede ruku do dutiny děložní, aby co nejdříve po porodu odštěpil placentu z decidua basalis
|
|
Experimentální: tahová skupina šňůry
Skupina bude přidělena pro řízenou trakci pupečníku, protože chirurg bude provádět vnější masáž dělohy a jemnou trakci na odkrytou pupeční šňůru, aby se usnadnil porod placentou po porodu dítěte císařským řezem
|
jedním ze standardních postupů pro porod placenty během císařského řezu chirurg provádí vnější masáž dělohy a jemnou trakci na obnaženou pupeční šňůru, aby se usnadnil porod placentou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení krevní ztráty po porodu placentou
Časové okno: 12 hodin
|
Stanovte odhadovanou krevní ztrátu po porodu placentou buď tahem pupečníku nebo ručně během císařského řezu porovnáním předoperačních a pooperačních měření hemoglobinu a hematokritu
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placentární dodací lhůta.
Časové okno: 30 minut
|
čas potřebný k porodu placenty počítaný od doby úplného porodu dítěte do doby úplného porodu placenty
|
30 minut
|
|
Doba provozu
Časové okno: 2 hodiny
|
čas počítaný od prvního kožního řezu do času posledního stehu
|
2 hodiny
|
|
Nutno použít ekboliku
Časové okno: 30 minut
|
dokumentace typu, dávka různých ekbolik potřebná k zastavení případného krvácení
|
30 minut
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 12 hodin
|
dokumentaci o potřebě a potřebném množství balíčků červených krvinek nebo jakýchkoli jiných krevních produktů, pokud to vyžaduje celkový stav pacienta
|
12 hodin
|
|
Ztráta krve > 1000 ml
Časové okno: 12 hodin
|
odpočítávání případů odhadované ztráty krve více než 1000 ml
|
12 hodin
|
|
pooperační endometritida a puerperální pyrexie
Časové okno: týden
|
odpočítávání případů puerperální pyrexie po vyloučení všech ostatních etiologií spíše než endometritidy
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- afhsr-1-3-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ruční odstranění
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie