- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405663
Metodi di consegna placentare e quantità di perdita di sangue durante il taglio cesareo
In che modo i metodi di consegna placentare possono influire sulla quantità di perdita di sangue durante il taglio cesareo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è una delle principali operazioni addominali più comunemente eseguite nelle donne in tutto il mondo e il suo tasso aumenta drammaticamente ogni anno.
Alcune delle morbilità a breve termine riportate includono emorragia, febbre postoperatoria ed endometrite. Il metodo di consegna della placenta è una procedura che può contribuire ad aumentare o diminuire la morbilità della CS.
Su una media di 0,5-1 litro di sangue viene perso durante il CS, sono state provate molte tecniche variabili per ridurre questa perdita di sangue. Tali tecniche includono la divisione delle dita contro il taglio a forbice dell'incisione, la cucitura in situ contro l'esteriorizzazione e la cucitura dell'utero e infine la rimozione spontanea o manuale della placenta.
Due metodi comuni utilizzati per consegnare la placenta a CS sono la trazione del cordone e la rimozione manuale.
Rimozione manuale della placenta con la quale l'ostetrico introduce la mano nella cavità uterina per separare la placenta dalla decidua basalis appena possibile dopo il parto del bambino e trazione controllata del cordone ombelicale in cui l'ostetrico esegue un massaggio uterino esterno e una leggera trazione sul cordone ombelicale esposto per facilitare il parto placentare.
Le opinioni divergono sulla migliore tecnica di parto placentare al CS. Alcuni studi hanno mostrato un ridotto rischio di perdita di sangue con la trazione controllata del cordone (3) e altri hanno dimostrato che la rimozione manuale della placenta al CS non aumenta la perdita di sangue perioperatoria.
Gli autori hanno concluso che il parto manuale della placenta era significativamente associato a una maggiore perdita di sangue durante l'intervento e una maggiore diminuzione dei livelli di emoglobina postoperatoria e morbilità infettiva materna postpartum, ma con un tempo operatorio più breve rispetto alla separazione spontanea della placenta.
Inoltre, è noto che la perdita di sangue alla somministrazione di CS è difficile da stimare e sono descritti numerosi metodi diversi tra cui il cambiamento seriale dell'ematocrito (Hct), il livello di emoglobina (Hb), la stima visiva e il metodo gravimetrico.
È stata trovata una correlazione bassa, ma significativa, tra la perdita di sangue stimata visivamente e il cambiamento di emoglobina perioperatoria nelle donne che partorivano con CS. Tuttavia, l'emoglobina, i livelli di ematocrito e la stima visiva sono le tecniche più comunemente utilizzate per stimare la perdita di sangue al momento del parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Asir,
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Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne informate e consenzienti sottoposte a CS elettive o di emergenza saranno leggibili per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla.
- Gravidanza inferiore a 34 settimane.
- Anemia materna grave.
- Preeclampsia grave
- Travaglio prolungato.
- Rottura prolungata delle membrane con febbre.
- Distacco placentare.
- Placenta previa.
- Placenta accreta.
- Disturbi della coagulazione.
- Storia attuale o precedente di una malattia significativa tra cui malattie cardiache, fegato, disturbi renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo rimozione manuale
Il gruppo verrà assegnato per la rimozione manuale della placenta poiché il chirurgo introdurrà la sua mano nella cavità uterina per separare la placenta dalla decidua basalis il prima possibile dopo il parto del bambino con taglio cesareo
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una delle procedure standard per il parto placentare durante il taglio cesareo il chirurgo introdurrà la sua mano nella cavità uterina per separare la placenta dalla decidua basalis il prima possibile dopo il parto
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Sperimentale: gruppo di trazione del cavo
Il gruppo verrà assegnato per la trazione controllata del cordone mentre il chirurgo esegue il massaggio uterino esterno e una leggera trazione sul cordone ombelicale esposto per facilitare il parto placentare dopo il parto del bambino con taglio cesareo
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una delle procedure standard per il parto placentare durante il taglio cesareo il chirurgo esegue un massaggio uterino esterno e una leggera trazione sul cordone ombelicale esposto per facilitare il parto placentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della perdita di sangue dopo il parto placentare
Lasso di tempo: 12 ore
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Determinare la perdita di sangue stimata dopo il parto placentare mediante trazione del cordone o manualmente durante il taglio cesareo confrontando le misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito pre e postoperatorie
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di consegna placentare.
Lasso di tempo: 30 minuti
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tempo necessario per il parto della placenta calcolato dal momento del parto completo al momento del parto placentare completo
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30 minuti
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 2 ore
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tempo calcolato dalla prima incisione cutanea al momento dell'ultimo punto
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2 ore
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Bisogno di usare ecbolics
Lasso di tempo: 30 minuti
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documentazione del tipo, della dose di diversi ecbolic necessari per fermare ogni possibile sanguinamento
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30 minuti
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Bisogno di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 12 ore
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documentazione della necessità e della quantità necessaria di confezioni di globuli rossi confezionati o di qualsiasi altro emoderivato se lo richiedono le condizioni generali del paziente
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12 ore
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Perdita di sangue > 1000 ml
Lasso di tempo: 12 ore
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conto alla rovescia dei casi di perdita di sangue stimata superiore a 1000 ml
|
12 ore
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endometrite postoperatoria e piressia puerperale
Lasso di tempo: una settimana
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conto alla rovescia dei casi di piressia puerperale dopo l'esclusione di tutte le altre eziologie piuttosto che dell'endometrite
|
una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- afhsr-1-3-2015
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Prove cliniche su rimozione manuale
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