- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405663
Methoden der Plazentaentbindung und das Ausmaß des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts
Wie können sich Methoden der Plazentaentbindung auf das Ausmaß des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts auswirken?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der am häufigsten durchgeführten großen Bauchoperationen bei Frauen weltweit und seine Häufigkeit nimmt jedes Jahr dramatisch zu.
Zu den gemeldeten kurzfristigen Morbiditäten gehören Blutungen, postoperatives Fieber und Endometritis. Die Methode der Plazenta-Entbindung ist ein Verfahren, das zu einer Zunahme oder Abnahme der Morbidität von CS beitragen kann.
Bei CS gehen durchschnittlich 0,5–1 Liter Blut verloren. Es wurden viele verschiedene Techniken ausprobiert, um diesen Blutverlust zu reduzieren. Zu diesen Techniken gehören Fingerspalten versus Scherenschneiden bei der Inzision, In-situ-Nähen versus Exterieurisieren und Nähen der Gebärmutter und schließlich die spontane oder manuelle Entfernung der Plazenta.
Zwei gängige Methoden zur Plazentaabgabe bei CS sind Nabelschnurzug und manuelle Entfernung.
Manuelle Entfernung der Plazenta, bei der der Geburtshelfer seine Hand in die Gebärmutterhöhle einführt, um die Plazenta so bald wie möglich nach der Entbindung des Säuglings von der Dezidua basalis abzutrennen, und kontrollierte Nabelschnurtraktion, bei der der Geburtshelfer eine äußere Uterusmassage und sanfte Traktion an der Gebärmutter ausführt freigelegte Nabelschnur, um die Plazenta-Entbindung zu erleichtern.
Über die beste Technik zur Plazentaentbindung bei CS gehen die Meinungen auseinander. Einige Studien zeigten ein geringeres Blutverlustrisiko bei kontrollierter Schnurzugkraft (3) und andere zeigten, dass die manuelle Entfernung der Plazenta am CS den perioperativen Blutverlust nicht erhöht.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die manuelle Abgabe der Plazenta signifikant mit einem größeren operativen Blutverlust und einer stärkeren Abnahme des postoperativen Hämoglobinspiegels und einer postpartalen mütterlichen Infektionsmorbidität verbunden war, jedoch mit einer kürzeren Operationszeit im Vergleich zur spontanen Plazentalösung.
Darüber hinaus ist bekannt, dass der Blutverlust bei der CS-Abgabe schwer abzuschätzen ist, und zahlreiche verschiedene Methoden, einschließlich serieller Änderungen des Hämatokrits (Hct), des Hämoglobinspiegels (Hb), der visuellen Schätzung und der gravimetrischen Methode, werden beschrieben.
Es wurde eine geringe, aber signifikante Korrelation zwischen dem visuell geschätzten Blutverlust und der perioperativen Hämoglobinveränderung bei Frauen, die eine CS entbinden, festgestellt. Hämoglobin, Hämatokritwerte und die visuelle Beurteilung sind jedoch die am häufigsten verwendeten Techniken zur Schätzung des Blutverlusts bei der Entbindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi-Arabien, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle informierten und eingewilligten Frauen, die sich einer Wahl- oder Notfall-CS unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie lesbar sein
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Schwangerschaft unter 34 Wochen.
- Schwere mütterliche Anämie.
- Schwere Präeklampsie
- Längere Wehen.
- Längerer Blasensprung mit Fieber.
- Plazentalösung.
- Plazenta praevia.
- Plazenta accreta.
- Gerinnungsstörungen.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: manuelle Entfernungsgruppe
Die Gruppe wird mit der manuellen Entfernung der Plazenta beauftragt, da der Chirurg seine Hand in die Gebärmutterhöhle einführt, um die Plazenta so bald wie möglich nach der Entbindung des Kindes per Kaiserschnitt von der Dezidua basalis abzutrennen
|
Eines der Standardverfahren für die Plazentaentbindung während eines Kaiserschnitts: Der Chirurg führt seine Hand in die Gebärmutterhöhle ein, um so bald wie möglich nach der Entbindung des Kindes die Plazenta von der Dezidua basalis abzutrennen
|
Experimental: Schnurzuggruppe
Die Gruppe wird für eine kontrollierte Nabelschnurtraktion eingesetzt, während der Chirurg eine externe Uterusmassage und eine sanfte Traktion an der freigelegten Nabelschnur durchführt, um die Plazenta-Entbindung nach der Entbindung des Babys per Kaiserschnitt zu erleichtern
|
Eines der Standardverfahren für die Plazenta-Entbindung während eines Kaiserschnitts: Der Chirurg führt eine äußere Gebärmuttermassage und sanften Zug an der freigelegten Nabelschnur durch, um die Plazenta-Entbindung zu erleichtern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Blutverlustes nach der Plazentageburt
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Bestimmen Sie den geschätzten Blutverlust nach der Plazentaentbindung entweder durch Nabelschnurzug oder manuell während des Kaiserschnitts durch Vergleich der prä- und postoperativen Hämoglobin- und Hämatokritmessungen
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plazenta-Geburtszeit.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeit, die zur Geburt der Plazenta benötigt wird, berechnet vom Zeitpunkt der vollständigen Entbindung des Kindes bis zum Zeitpunkt der vollständigen Entbindung der Plazenta
|
30 Minuten
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zeit berechnet vom ersten Hautschnitt bis zum Zeitpunkt des letzten Stichs
|
2 Stunden
|
Ekbolika müssen verwendet werden
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Dokumentation des Typs und der Dosis verschiedener Ekbolika, die erforderlich ist, um eine mögliche Blutung zu stoppen
|
30 Minuten
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Dokumentation des Bedarfs und der benötigten Menge an Erythrozytenkonzentraten oder anderen Blutprodukten, wenn der Allgemeinzustand des Patienten erforderlich ist
|
12 Stunden
|
Blutverlust > 1000 ml
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Herunterzählen der Fälle mit einem geschätzten Blutverlust von mehr als 1000 ml
|
12 Stunden
|
postoperative Endometritis und Wochenbettpyrexie
Zeitfenster: eine Woche
|
Herunterzählen der Fälle von Wochenbettpyrexie nach Ausschluss aller anderen Ätiologien anstelle von Endometritis
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- afhsr-1-3-2015
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