- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405663
Metoder til placental levering og mængden af blodtab under kejsersnit
Hvordan kan metoder til placentafødsel påvirke mængden af blodtab under kejsersnit?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er en af de mest almindeligt udførte store abdominale operationer hos kvinder på verdensplan, og dens hastighed stiger dramatisk hvert år.
Nogle af de rapporterede kortsigtede sygeligheder omfatter blødning, postoperativ feber og endometritis. Metoden til levering af placenta er en procedure, der kan bidrage til en stigning eller et fald i morbiditeten af CS.
I gennemsnit går 0,5-1 liter blod tabt under CS, mange variable teknikker er blevet forsøgt for at reducere dette blodtab. Sådanne teknikker indbefatter fingerspaltning versus sakseskæring af snit, in situ syning vers eksteriørisering og syning af livmoderen og endelig spontan eller manuel fjernelse af placenta.
To almindelige metoder, der bruges til at levere moderkagen ved CS, er snoretræk og manuel fjernelse.
Manuel fjernelse af moderkagen, hvor fødselslægen indfører sin hånd i livmoderhulen for at spalte moderkagen fra decidua basalis så hurtigt som muligt efter fødslen af spædbarnet og kontrolleret snoretræk, hvor fødselslægen udfører ekstern livmodermassage og blid træk på blotlagt navlestreng for at lette moderkagefødsel.
Der er delte meninger om den bedste teknik til placentalevering på CS. Nogle forsøg viste en reduceret risiko for blodtab med kontrolleret ledningstræk (3), og andre viste, at manuel fjernelse af placenta ved CS ikke øger perioperativt blodtab.
Forfatterne konkluderede, at manuel levering af placenta var signifikant forbundet med større operativt blodtab og større fald i postoperative hæmoglobinniveauer og postpartum maternel infektiøs morbiditet, men med kortere operationstid sammenlignet med spontan placentaadskillelse.
Derudover er det kendt, at blodtabet ved CS levering er vanskeligt at estimere, og talrige forskellige metoder, herunder seriel ændring i hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hb) niveau, visuel estimering og den gravimetriske metode er beskrevet.
En lav, men signifikant, sammenhæng blev fundet mellem visuelt estimeret blodtab og perioperativ hæmoglobinændring hos kvinder, der føder ved CS. Imidlertid er hæmoglobin, hæmatokritniveauer og visuel estimering den mest almindeligt anvendte teknik til at estimere blodtab ved levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saudi Arabien, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle informerede og samtykkede kvinder, der gennemgår elektiv eller akut CS, vil være læselige for tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Graviditet under 34 uger.
- Svær maternel anæmi.
- Alvorlig præeklampsi
- Langvarig fødsel.
- Langvarig brud på membranerne med feber.
- Placentaabruption.
- Placenta previa.
- Placenta accreta.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Nuværende eller tidligere historie med en betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe til manuel fjernelse
Gruppen vil blive tildelt manuel fjernelse af moderkagen, da kirurgen vil føre sin hånd ind i livmoderhulen for at spalte moderkagen fra decidua basalis så hurtigt som muligt efter fødslen af barnet ved kejsersnit
|
en af standardprocedurerne for placentafødsel under kejsersnit vil kirurgen indføre sin hånd i livmoderhulen for at spalte moderkagen fra decidua basalis så hurtigt som muligt efter fødslen af barnet
|
Eksperimentel: ledningstrækgruppe
Gruppen vil blive tildelt kontrolleret ledningstræk, da kirurgen udfører ekstern livmodermassage og blid træk på den blottede navlestreng for at lette moderkagefødsel efter fødslen af barnet ved kejsersnit
|
en af standardprocedurerne for moderkagefødsel under kejsersnit udfører kirurgen ekstern livmodermassage og blid træk på den blottede navlestreng for at lette moderkagefødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af blodtab efter moderkagefødsel
Tidsramme: 12 timer
|
Bestem estimeret blodtab efter moderkagefødsel enten ved snoretræk eller manuelt under kejsersnit ved at sammenligne præ- og postoperative hæmoglobin- og hæmatokritmålinger
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placental leveringstid.
Tidsramme: 30 minutter
|
den tid, der er nødvendig for at føde moderkagen, beregnet fra tidspunktet for fuld fødsel til tidspunktet for fuld moderkagefødsel
|
30 minutter
|
Driftens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
tid beregnet fra første hudsnit til tidspunktet for sidste sting
|
2 timer
|
Skal bruge ecbolics
Tidsramme: 30 minutter
|
dokumentation af typen, den dosis af forskellige ecbolics, der skal til for at stoppe enhver mulig blødning
|
30 minutter
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 12 timer
|
dokumentation for behovet og mængden af pakkede røde blodlegemer eller andre blodprodukter, hvis patientens almentilstand er påkrævet
|
12 timer
|
Blodtab > 1000 ml
Tidsramme: 12 timer
|
tæller tilfældene af estimeret blodtab på mere end 1000 ml ned
|
12 timer
|
postoperativ endometritis og puerperal pyreksi
Tidsramme: en uge
|
nedtælling af tilfælde af puerperal pyreksi efter udelukkelse af alle andre ætiologier snarere end endometritis
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- afhsr-1-3-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med manuel fjernelse
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschUkendtRygmarvsskaderPalæstinensisk territorium, besat
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige