- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405663
Métodos de parto placentario y cantidad de sangre perdida durante la cesárea
¿Cómo pueden los métodos de parto placentario afectar la cantidad de sangre perdida durante la cesárea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es una de las operaciones abdominales mayores más comúnmente realizadas en mujeres en todo el mundo y su tasa aumenta dramáticamente cada año.
Algunas de las morbilidades a corto plazo notificadas incluyen hemorragia, fiebre posoperatoria y endometritis. El método de expulsión de la placenta es un procedimiento que puede contribuir a aumentar o disminuir la morbilidad de la cesárea.
Se pierde un promedio de 0,5 a 1 litro de sangre durante la cesárea, se han probado muchas técnicas variables para reducir esta pérdida de sangre. Dichas técnicas incluyen la separación de los dedos frente al corte con tijera de la incisión, la sutura in situ frente a la exteriorización y la sutura del útero y, por último, la extracción espontánea o manual de la placenta.
Dos métodos comunes que se usan para expulsar la placenta en la cesárea son la tracción del cordón y la extracción manual.
Extracción manual de la placenta en la que el obstetra introduce su mano en la cavidad uterina para separar la placenta de la decidua basal tan pronto como sea posible después del parto del bebé y tracción controlada del cordón en la que el obstetra realiza un masaje uterino externo y una tracción suave en el cordón umbilical expuesto para facilitar el parto de la placenta.
Las opiniones difieren sobre cuál es la mejor técnica para el parto placentario en CS. Algunos ensayos mostraron un riesgo reducido de pérdida de sangre con la tracción controlada del cordón (3) y otros demostraron que la extracción manual de la placenta en la cesárea no aumenta la pérdida de sangre perioperatoria.
Los autores concluyeron que el parto manual de la placenta se asoció significativamente con una mayor pérdida de sangre durante la operación y una mayor disminución de los niveles de hemoglobina posoperatoria y de la morbilidad infecciosa materna posparto, pero con un tiempo operatorio más corto en comparación con la separación placentaria espontánea.
Además, se sabe que la pérdida de sangre en el parto por cesárea es difícil de estimar, y se describen numerosos métodos diferentes que incluyen el cambio en serie del hematocrito (Hct), el nivel de hemoglobina (Hb), la estimación visual y el método gravimétrico.
Se encontró una correlación baja, pero significativa, entre la pérdida de sangre estimada visualmente y el cambio de hemoglobina perioperatoria en mujeres que dieron a luz por cesárea. Sin embargo, la hemoglobina, los niveles de hematocrito y la estimación visual son las técnicas más utilizadas para estimar la pérdida de sangre en el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Arabia Saudita, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres informadas y con consentimiento que se sometan a cesárea electiva o de emergencia serán legibles para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple.
- Embarazo menor de 34 semanas.
- Anemia materna severa.
- Preeclampsia severa
- Trabajo de parto prolongado.
- Rotura prolongada de las membranas con fiebre.
- Desprendimiento de la placenta.
- Placenta previa.
- Placenta acreta.
- Trastornos de la coagulación.
- Antecedentes actuales o previos de una enfermedad importante, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de eliminación manual
Se asignará un grupo para la extracción manual de la placenta, ya que el cirujano introducirá su mano en la cavidad uterina para separar la placenta de la decidua basal tan pronto como sea posible después del parto del bebé por cesárea.
|
uno de los procedimientos estándar para el parto de la placenta durante la cesárea, el cirujano introducirá su mano en la cavidad uterina para separar la placenta de la decidua basal tan pronto como sea posible después del parto del bebé
|
Experimental: grupo de tracción del cordón
Se asignará un grupo para la tracción controlada del cordón mientras el cirujano realiza un masaje uterino externo y una tracción suave sobre el cordón umbilical expuesto para facilitar el parto de la placenta después del nacimiento del bebé por cesárea.
|
uno de los procedimientos estándar para el parto de la placenta durante la cesárea, el cirujano realiza un masaje uterino externo y una tracción suave sobre el cordón umbilical expuesto para facilitar el parto de la placenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de la pérdida de sangre después del parto placentario
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Determinar la pérdida de sangre estimada después del parto placentario ya sea por tracción del cordón o manualmente durante la cesárea comparando las mediciones de hemoglobina y hematocrito pre y postoperatorias
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de parto placentario.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
tiempo necesario para expulsar la placenta calculado desde el momento del parto total del bebé hasta el momento del parto total de la placenta
|
30 minutos
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
tiempo calculado desde la primera incisión en la piel hasta el momento de la última puntada
|
2 horas
|
Necesidad de usar ecbolics
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
documentación del tipo, la dosis de diferentes ecbolics necesaria para detener cualquier posible sangrado
|
30 minutos
|
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
documentación de la necesidad y la cantidad necesaria de paquetes de glóbulos rojos concentrados o cualquier otro producto sanguíneo si el estado general del paciente lo requiere
|
12 horas
|
Pérdida de sangre > 1000 ml
Periodo de tiempo: 12 horas
|
contando los casos de pérdida de sangre estimada de más de 1000ml
|
12 horas
|
endometritis postoperatoria y pirexia puerperal
Periodo de tiempo: una semana
|
contando los casos de pirexia puerperal después de la exclusión de todas las demás etiologías en lugar de la endometritis
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- afhsr-1-3-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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