- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405663
Methoden van placenta-afgifte en de hoeveelheid bloedverlies tijdens een keizersnede
Hoe kunnen methoden van placenta-afgifte de hoeveelheid bloedverlies tijdens een keizersnede beïnvloeden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde grote buikoperaties bij vrouwen en het aantal neemt elk jaar dramatisch toe.
Enkele van de gerapporteerde kortetermijnmorbiditeiten zijn onder meer bloeding, postoperatieve koorts en endometritis. De methode om de placenta af te leveren is een procedure die kan bijdragen aan een toename of afname van de morbiditeit van CS.
Gemiddeld gaat er 0,5-1 liter bloed verloren tijdens CS, er zijn veel variabele technieken geprobeerd om dit bloedverlies te verminderen. Dergelijke technieken omvatten het splitsen van de vingers versus het knippen van de incisie met een schaar, in situ hechten versus uitwendig maken en hechten van de baarmoeder, en uiteindelijk spontane of handmatige verwijdering van de placenta.
Twee veelgebruikte methoden om de placenta bij CS af te leveren, zijn tractie van het koord en handmatige verwijdering.
Handmatige verwijdering van de placenta waarbij de verloskundige zijn hand in de baarmoederholte brengt om de placenta zo snel mogelijk na de bevalling van de decidua basalis te splijten en gecontroleerde navelstrengtractie waarbij de verloskundige externe baarmoedermassage en zachte tractie op de blootliggende navelstreng om de bevalling via de placenta te vergemakkelijken.
De meningen lopen uiteen over de beste placenta-bevallingstechniek bij CS. Sommige onderzoeken toonden een verminderd risico op bloedverlies aan met gecontroleerde navelstrengtractie (3) en andere toonden aan dat handmatige verwijdering van de placenta bij CS het perioperatieve bloedverlies niet verhoogt.
De auteurs concludeerden dat handmatige bevalling van de placenta significant geassocieerd was met meer operatief bloedverlies en een grotere afname van postoperatieve hemoglobinewaarden en postpartum infectieuze morbiditeit bij de moeder, maar met een kortere operatietijd in vergelijking met spontane placenta-scheiding.
Bovendien is bekend dat het bloedverlies bij CS-bevalling moeilijk in te schatten is, en er worden talloze verschillende methoden beschreven, waaronder seriële verandering in hematocriet (Hct), hemoglobine (Hb) niveau, visuele schatting en de gravimetrische methode.
Er werd een lage, maar significante correlatie gevonden tussen visueel geschat bloedverlies en perioperatieve hemoglobineverandering bij vrouwen die bevallen door CS. Hemoglobine, hematocrietwaarden en visuele schatting zijn echter de meest gebruikte technieken voor het schatten van bloedverlies bij bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asir,
-
Khamis Mushait,, Asir,, Saoedi-Arabië, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïnformeerde en goedgekeurde vrouwen die electieve of nood-CS ondergaan, zullen leesbaar zijn voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap.
- Zwangerschap onder de 34 weken.
- Ernstige maternale bloedarmoede.
- Ernstige pre-eclampsie
- Langdurige arbeid.
- Langdurige breuk van de vliezen met koorts.
- Abruptie van de placenta.
- Placenta praevia.
- Placenta accreta.
- Stollingsstoornissen.
- Huidige of eerdere geschiedenis van een significante ziekte, waaronder hartaandoeningen, lever- en nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmatige verwijderingsgroep
Groep zal worden toegewezen voor handmatige verwijdering van de placenta, aangezien de chirurg zijn hand in de baarmoederholte zal brengen om de placenta zo snel mogelijk van de decidua basalis te klieven na de bevalling van de baby via een keizersnede
|
een van de standaardprocedures voor placentabevalling tijdens een keizersnede de chirurg zal zijn hand in de baarmoederholte brengen om zo snel mogelijk na de bevalling de placenta van de decidua basalis te klieven
|
|
Experimenteel: koord tractie groep
Groep zal worden toegewezen voor gecontroleerde navelstrengtractie terwijl de chirurg externe baarmoedermassage en zachte tractie op de blootgestelde navelstreng uitvoert om de bevalling van de placenta te vergemakkelijken na de bevalling van de baby via een keizersnede
|
een van de standaardprocedures voor de bevalling van de placenta tijdens een keizersnede de chirurg masseert de baarmoeder uit en trekt zachtjes aan de blootliggende navelstreng om de bevalling te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van bloedverlies na bevalling van de placenta
Tijdsspanne: 12 uren
|
Bepaal het geschatte bloedverlies na bevalling via de placenta, hetzij door middel van navelstrengtractie, hetzij handmatig tijdens een keizersnede door pre- en postoperatieve hemoglobine- en hematocrietmetingen te vergelijken
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta levertijd.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
tijd die nodig is om de placenta te bevallen, berekend vanaf het moment van volledige bevalling tot het moment van volledige bevalling van de placenta
|
30 minuten
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
tijd berekend vanaf de eerste huidincisie tot de tijd van de laatste hechting
|
Twee uur
|
|
Noodzaak om ecbolics te gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
documentatie van het type, de dosis van verschillende ecbolics die nodig zijn om mogelijke bloedingen te stoppen
|
30 minuten
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 12 uren
|
documentatie van de behoefte en de benodigde hoeveelheid verpakte rode bloedcellen of andere bloedproducten als de algemene toestand van de patiënt dit vereist
|
12 uren
|
|
Bloedverlies > 1000 ml
Tijdsspanne: 12 uren
|
het aftellen van de gevallen van geschat bloedverlies van meer dan 1000 ml
|
12 uren
|
|
postoperatieve endometritis en puerperale pyrexie
Tijdsspanne: een week
|
aftellen van de gevallen van puerperale pyrexie na uitsluiting van alle andere etiologieën in plaats van endometritis
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- afhsr-1-3-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties; Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op handmatig verwijderen
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Solventum US LLC3MVoltooid
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraActief, niet wervend
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidNek pijn | Temporomandibulaire stoornisTurkije (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveVoltooid