Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля ингенола мебутата 0,015% по сравнению с гелем диклофенака натрия 3% у субъектов с актиническим кератозом на лице или коже головы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Это фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, открытое, активно контролируемое, параллельная группа, 17-недельное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, подходящие для участия в этом испытании, должны иметь от 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных поражений АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице или коже головы.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы лечения:

  • Группа лечения А: Ингенол мебутат, гель, 0,015%, один раз в день в течение 3 дней подряд для первого курса лечения. Через 8 недель после начала лечения субъекты с существующими АК или недавно возникшими АК в области лечения будут получать еще один курс лечения гелем ингенола мебутата 0,015% ежедневно в течение 3 дней подряд.
  • Группа лечения B: гель диклофенака натрия 3% (0,5 г) два раза в день в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. После устной и письменной информации об испытании субъект должен предоставить информированное согласие, документально подтвержденное подписанием Формы информированного согласия (ICF), до любых процедур, связанных с испытанием.
  2. Субъекты с 4-8 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см² на лице или коже головы.

Критерий исключения:

1. Расположение выбранной зоны обработки:

  • на периорбитальной коже
  • на коже вокруг рта/вокруг ноздрей
  • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
  • в пределах 10 см от предполагаемой БКК или ПКК или другой неоплазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
Ингенол мебутат гель 0,015% один раз в день в течение 3 дней подряд для первого курса лечения. Через 8 недель после начала лечения субъекты с существующими АК или недавно возникшими АК в области лечения будут получать еще один курс лечения гелем ингенола мебутата 0,015% ежедневно в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Ингенол мебутат гель, 0,015%
Гель Ingenol mebutate 0,015 % (Picato®) наносится на выбранную область лечения. Повторная обработка, если поле обработки не полностью очищено от АК.
Другие имена:
  • Пикато®
Активный компаратор: Группа лечения B
Гель Диклофенак натрия 3% (0,5 г) два раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Диклофенак натрия гель 3%
Гель диклофенака натрия 3% Solaraze® наносили на выбранную область лечения два раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Соляраз®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная очистка всех АК
Временное ограничение: 11 месяцев
Полный клиренс всех АК в поле лечения на 8 неделе для геля ингенола мебутата 0,015% и на 17 неделе для геля диклофенака натрия 3%
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное уничтожение всех АК на 17-й неделе.
Временное ограничение: 11 месяцев
В качестве вторичного критерия ответа полный клиренс на 17-й неделе для диклофенака натрия в виде геля 3% будет сравниваться с полным клиренсом в группе ингенола мебутата 0,015%.
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0041-1120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингенол мебутат гель, 0,015%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться