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얼굴 또는 두피에 광선 각화증이 있는 대상자에서 Diclofenac Sodium Gel 3%와 비교한 Ingenol Mebutate Gel 0.015%의 효능 및 안전성

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이것은 4상, 다중 센터, 무작위, 2개 그룹, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 17주 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 자격이 있는 모든 피험자는 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK 병변이 있어야 합니다.

적격 피험자는 다음 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 처리 그룹 A: 첫 번째 처리 과정에서 연속 3일 동안 1일 1회 Ingenol mebutate gel 0.015%. 치료 시작 후 8주에, 치료 영역에 기존 AK 또는 새로 출현한 AK가 있는 피험자는 연속 3일 동안 매일 인게놀 메부테이트 겔 0.015% 치료 코스를 1회 더 받게 됩니다.
  • 처리 그룹 B: 디클로페낙 나트륨 겔 3%, (0.5g), 90일 동안 1일 2회.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

502

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 제공한 후 피험자는 임상시험 관련 절차에 앞서 사전 동의서(ICF)에 서명하여 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm² 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자

제외 기준:

1. 선택한 치료 부위의 위치:

  • 눈 주위 피부에
  • 피부주위/콧구멍주변
  • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
  • 의심되는 BCC 또는 SCC 또는 기타 신생물의 10cm 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 A
Ingenol mebutate gel 0.015%, 1일 1회 연속 3일간 첫 치료 코스. 치료 시작 후 8주에, 치료 영역에 기존 AK 또는 새로 출현한 AK가 있는 피험자는 연속 3일 동안 매일 인게놀 메부테이트 겔 0.015% 치료 코스를 1회 더 받게 됩니다.
의약품: 인제놀 메부테이트 젤, 0.015%
인게놀 메부테이트 겔 0.015%(Picato®)를 선택한 치료 부위에 바릅니다. 치료 영역에서 AK가 완전히 제거되지 않은 경우 재치료.
다른 이름들:
  • 피카토®
활성 비교기: 치료군 B
Diclofenac 나트륨 겔 3%(0.5g), 90일 동안 하루에 두 번.
의약품: 디클로페낙 나트륨 겔 3%
Diclofenac sodium gel 3% Solaraze®를 선택한 치료 부위에 90일 동안 하루에 두 번 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 솔라레이즈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 AK의 완전한 통관
기간: 11개월
인게놀 메부테이트 겔 0.015%의 경우 8주차 및 디클로페낙 나트륨 겔 3%의 경우 17주차에 치료 분야의 모든 AK의 완전한 제거
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17주차에 모든 AK의 완전 클리어런스
기간: 11개월
2차 반응 기준으로서, 디클로페낙 나트륨 겔 3%에 대한 17주째의 완전 제거를 인게놀 메부테이트 0.015% 그룹의 완전 제거와 비교할 것이다.
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0041-1120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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