Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ingenol Mebutate Gel 0,015 % sammenlignet med diklofenaknatriumgel 3 % hos personer med aktiniske keratose i ansiktet eller hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, to-gruppe, åpen, aktiv kontrollert, parallell gruppe, 17 ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner som kvalifiserer for denne studien skal ha 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2 i ansiktet eller hodebunnen.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper:

  • Behandlingsgruppe A: Ingenol mebutate gel 0,015 %, én gang daglig i 3 påfølgende dager for første behandlingskur. 8 uker etter behandlingsstart vil forsøkspersoner som har eksisterende AK eller nylig fremkommet AK i behandlingsområdet, få en ekstra behandlingskur med ingenol mebutate gel 0,015 %, daglig i 3 påfølgende dager.
  • Behandlingsgruppe B: Diklofenaknatriumgel 3 %, (0,5 gram), to ganger daglig i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken, må forsøkspersonen gi informert samtykke dokumentert ved å signere Informed Consent Form (ICF) før eventuelle prøverelaterte prosedyrer
  2. Personer med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm² i ansiktet eller hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

1. Plassering av det valgte behandlingsområdet:

  • på den periorbitale huden
  • på den periorale huden/rundt neseborene
  • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
  • innen 10 cm fra en mistenkt BCC eller SCC eller annen neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Ingenol mebutate gel 0,015 %, én gang daglig i 3 påfølgende dager for første behandlingskur. 8 uker etter behandlingsstart vil forsøkspersoner som har eksisterende AK eller nylig fremkommet AK i behandlingsområdet, få en ekstra behandlingskur med ingenol mebutate gel 0,015 %, daglig i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) påført på det valgte behandlingsområdet. Rebehandling dersom behandlingsfeltet ikke er fullstendig ryddet for AK.
Andre navn:
  • Picato®
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Diklofenaknatriumgel 3 %, (0,5 gram), to ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel 3 %
Diklofenaknatriumgel 3 % Solaraze® påført på det valgte behandlingsområdet, to ganger daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Solaraze®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering av alle AK-er
Tidsramme: 11 måneder
Fullstendig clearance av alle AK i behandlingsfeltet ved uke 8 for ingenol mebutat gel 0,015 % og uke 17 for diklofenak natrium gel 3 %
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør klarering av alle AK-er i uke 17
Tidsramme: 11 måneder
Som sekundære responskriterier vil fullstendig clearance ved uke 17 for diklofenaknatriumgel 3 % sammenlignes med fullstendig clearance i ingenolmebutat 0,015 %-gruppen.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-1120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose (AK)

Kliniske studier på Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere