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Ingenol mebutate Gel 0.015% 与 Diclofenac Sodium Gel 3% 在面部或头皮光化性角化病受试者中的疗效和安全性

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
这是一项为期 17 周的 4 期、多中心、随机、两组、开放标签、主动控制、平行组试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合本试验资格的所有受试者在面部或头皮的连续 25 平方厘米治疗区域内具有 4 至 8 个临床典型、可见和离散的 AK 病变。

符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组：

  • 治疗组 A：Ingenol mebutate 凝胶 0.015%，第一个疗程每天一次，连续 3 天。 在治疗开始后 8 周，在治疗区域出现现有 AK 或新出现的 AK 的受试者将再接受一个疗程的 ingenol mebutate 凝胶 0.015%，每天连续 3 天。
  • 治疗组 B：双氯芬酸钠凝胶 3%（0.5 克），每天两次，持续 90 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

502

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Gemain, Weber & Craninic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据有关试验的口头和书面信息，受试者必须在任何试验相关程序之前通过签署知情同意书 (ICF) 提供知情同意书
  2. 在面部或头皮上连续 25 平方厘米的治疗区域内有 4 到 8 个临床典型、可见和离散的 AK 的受试者

排除标准：

1.选定治疗区域的位置：

  • 在眶周皮肤上
  • 在口周皮肤上/鼻孔周围
  • 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
  • 在疑似 BCC 或 SCC 或其他肿瘤 10 厘米内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组A
Ingenol mebutate 凝胶 0.015%，每日一次，连续 3 天用于第一个疗程。 在治疗开始后 8 周，在治疗区域出现现有 AK 或新出现的 AK 的受试者将再接受一个疗程的 ingenol mebutate 凝胶 0.015%，每天连续 3 天。
药品：Ingenol Mebutate 凝胶，0.015%
Ingenol mebutate 凝胶 0.015 % (Picato®) 应用于选定的治疗区域。 如果治疗区域没有完全清除 AK，则重新治疗。
其他名称：
  • 皮卡托®
有源比较器：治疗组B
双氯芬酸钠凝胶 3%（0.5 克），每天两次，持续 90 天。
药品：双氯芬酸钠凝胶 3%
双氯芬酸钠凝胶 3% Solaraze® 应用于选定的治疗区域，每天两次，持续 90 天。
其他名称：
  • Solaraze®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全清除所有AK
大体时间：11个月
0.015% ingenol mebutate 凝胶在第 8 周和 3% 双氯芬酸钠凝胶在第 17 周完全清除治疗区域中的所有 AK
11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 17 周完成所有 AK 的清关
大体时间：11个月
作为次要反应标准，将在第 17 周将 3% 双氯芬酸钠凝胶的完全清除与 ingenol mebutate 0.015% 组的完全清除进行比较。
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med.、St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计的)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0041-1120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

光化性角化病 (AK)的临床试验

Ingenol Mebutate 凝胶，0.015%的临床试验

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