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Efficacia e sicurezza di Ingenol Mebutate Gel 0,015% rispetto a Diclofenac Sodium Gel 3% in soggetti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, a due gruppi, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 17 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che si qualificano per questo studio devono avere da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di trattamento:

  • Gruppo di trattamento A: Ingenol mebutate gel 0,015%, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi per il primo ciclo di trattamento. A 8 settimane dall'inizio del trattamento, i soggetti che presentano AK esistenti o di nuova comparsa nell'area di trattamento riceveranno un ulteriore ciclo di trattamento di gel di ingenolo mebutato 0,015%, al giorno per 3 giorni consecutivi.
  • Gruppo di trattamento B: Diclofenac sodico gel 3%, (0,5 grammi), due volte al giorno per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  2. Soggetti con 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

1. Posizione dell'area di trattamento selezionata:

  • sulla cute periorbitale
  • sulla pelle periorale/intorno alle narici
  • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
  • entro 10 cm da un sospetto BCC o SCC o altra neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Ingenolo mebutato gel 0,015%, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi per il primo ciclo di trattamento. A 8 settimane dall'inizio del trattamento, i soggetti che presentano AK esistenti o di nuova comparsa nell'area di trattamento riceveranno un ulteriore ciclo di trattamento di gel di ingenolo mebutato 0,015%, al giorno per 3 giorni consecutivi.
Droga: Gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Gel di ingenolo mebutato 0,015% (Picato®) applicato sull'area di trattamento selezionata. Ritrattamento se il campo di trattamento non è completamente ripulito dagli AK.
Altri nomi:
  • Picato®
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
Diclofenac sodico gel 3%, (0,5 grammi), due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Diclofenac sodico gel 3%
Diclofenac sodico gel 3% Solaraze® applicato sulla zona da trattare selezionata, due volte al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Solaraze®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione completa di tutti gli AK
Lasso di tempo: 11 mesi
Eliminazione completa di tutte le AK nel campo di trattamento alla settimana 8 per ingenolo mebutato gel 0,015% e alla settimana 17 per diclofenac sodico gel 3%
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa di tutti gli AK alla settimana 17
Lasso di tempo: 11 mesi
Come criterio di risposta secondario, la clearance completa alla settimana 17 per il diclofenac sodico gel 3% sarà confrontata con la clearance completa nel gruppo ingenolo mebutato 0,015%.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-1120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi attinica (AK)

Prove cliniche su Gel di ingenolo mebutato, 0,015%

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