Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ingenol Mebutate Gel 0,015 % Jämfört med Diklofenaknatriumgel 3 % hos personer med aktiniska keratoser i ansiktet eller hårbotten

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Detta är en fas 4, multicenter, randomiserad, två grupp, öppen, aktiv kontrollerad, parallell grupp, 17 veckor lång försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som kvalificerar sig för denna prövning ska ha 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till följande behandlingsgrupper:

  • Behandlingsgrupp A: Ingenol mebutate gel 0,015 %, en gång dagligen under 3 dagar i följd för den första behandlingskuren. Vid 8 veckor efter behandlingsstart kommer försökspersoner som uppvisar befintliga AK eller nyligen uppkomna AK i behandlingsområdet att få ytterligare en behandlingskur med ingenol mebutate gel 0,015 %, dagligen under 3 dagar i följd.
  • Behandlingsgrupp B: Diklofenaknatriumgel 3 %, (0,5 gram), två gånger dagligen i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter muntlig och skriftlig information om rättegången måste försökspersonen ge informerat samtycke dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före eventuella rättegångsrelaterade procedurer
  2. Försökspersoner med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett sammanhängande 25 cm² behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten

Exklusions kriterier:

1. Plats för det valda behandlingsområdet:

  • på den periorbitala huden
  • på perioral hud/runt näsborrarna
  • inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
  • inom 10 cm från en misstänkt BCC eller SCC eller annan neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A
Ingenol mebutate gel 0,015%, en gång dagligen i 3 dagar i följd för den första behandlingskuren. Vid 8 veckor efter behandlingsstart kommer försökspersoner som uppvisar befintliga AK eller nyligen uppkomna AK i behandlingsområdet att få ytterligare en behandlingskur med ingenol mebutate gel 0,015 %, dagligen under 3 dagar i följd.
Läkemedel: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) applicerad på det valda behandlingsområdet. Återbehandling om behandlingsfältet inte är helt fritt från AK.
Andra namn:
  • Picato®
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp B
Diklofenaknatriumgel 3 %, (0,5 gram), två gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Diklofenaknatriumgel 3%
Diklofenaknatriumgel 3% Solaraze® appliceras på det valda behandlingsområdet, två gånger dagligen i 90 dagar.
Andra namn:
  • Solaraze®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig rensning av alla AK:er
Tidsram: 11 månader
Fullständig rensning av alla AK i behandlingsfältet vecka 8 för ingenolmebutatgel 0,015 % och vecka 17 för diklofenaknatriumgel 3 %
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig godkännande av alla AK:er vecka 17
Tidsram: 11 månader
Som sekundärt svarskriterium kommer fullständigt clearance vid vecka 17 för diklofenaknatriumgel 3 % att jämföras med fullständigt clearance i gruppen ingenolmebutat 0,015 %.
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Beräknad)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0041-1120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos (AK)

Kliniska prövningar på Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera