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Efficacité et innocuité du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % par rapport au gel de diclofénac sodique à 3 % chez les sujets atteints de kératoses actiniques sur le visage ou le cuir chevelu

8 mai 2017 mis à jour par: LEO Pharma
Il s'agit d'un essai de phase 4, multicentrique, randomisé, en deux groupes, en ouvert, contrôlé par traitement actif, en groupes parallèles, d'une durée de 17 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets qui se qualifient pour cet essai doivent avoir 4 à 8 lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les groupes de traitement suivants :

  • Groupe de traitement A : Gel de mébutate d'ingénol à 0,015 %, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs pour la première cure. À 8 semaines après le début du traitement, les sujets qui présentent des AK existantes ou des AK nouvellement émergentes dans la zone de traitement recevront un traitement supplémentaire de gel de mébutate d'ingénol à 0,015 %, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs.
  • Groupe de traitement B : gel de diclofénac sodique à 3 % (0,5 gramme), deux fois par jour pendant 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Après des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'essai
  2. Sujets présentant 4 à 8 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm² sur le visage ou le cuir chevelu

Critère d'exclusion:

1. Emplacement de la zone de traitement sélectionnée :

  • sur la peau périorbitaire
  • sur la peau périorale/autour des narines
  • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
  • à moins de 10 cm d'un CBC ou d'un CSC suspecté ou d'une autre néoplasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement A
Gel de mébutate d'ingénol 0,015 %, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs pour la première cure. À 8 semaines après le début du traitement, les sujets qui présentent des AK existantes ou des AK nouvellement émergentes dans la zone de traitement recevront un traitement supplémentaire de gel de mébutate d'ingénol à 0,015 %, quotidiennement pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: Gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Gel de mébutate d'ingénol 0,015 % (Picato®) appliqué sur la zone de traitement sélectionnée. Retraitement si le champ de traitement n'est pas complètement débarrassé des AK.
Autres noms:
  • Picato®
Comparateur actif: Groupe de traitement B
Gel de diclofénac sodique à 3 % (0,5 gramme), deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Gel de diclofénac sodique 3 %
Gel de diclofénac sodique 3% Solaraze® appliqué sur la zone de traitement sélectionnée, deux fois par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Solaraze®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation complète de tous les AK
Délai: 11 mois
Élimination complète de tous les AK dans le champ de traitement à la semaine 8 pour le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % et à la semaine 17 pour le gel de diclofénac sodique à 3 %
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apurement complet de tous les AK à la semaine 17
Délai: 11 mois
Comme critère de réponse secondaire, la clairance complète à la semaine 17 pour le gel de diclofénac sodique à 3 % sera comparée à la clairance complète dans le groupe mébutate d'ingénol à 0,015 %.
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0041-1120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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