Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingenol Mebutate Gel 0,015%-os hatékonysága és biztonságossága a 3%-os diklofenak-nátrium gélhez képest olyan személyeknél, akiknél aktinikus keratózis van az arcon vagy a fejbőrön

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Ez egy 4. fázisú, többközpontú, randomizált, kétcsoportos, nyílt, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, 17 hetes vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanynak, aki jogosult erre a vizsgálatra, 4-8 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-lézióval kell rendelkeznie az arcon vagy a fejbőrön egy összefüggő 25 cm2-es kezelési területen.

A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési csoportokba:

  • A kezelési csoport: Ingenol mebutát gél 0,015%, naponta egyszer, 3 egymást követő napon az első kezelési ciklusban. A kezelés megkezdése után 8 héttel azok az alanyok, akiknél meglévő AK-k vagy újonnan megjelenő AK-k jelentkeznek a kezelési területen, további 0,015%-os ingenol-mebutát gélt kapnak naponta 3 egymást követő napon.
  • B kezelési csoport: 3%-os diklofenak-nátrium gél (0,5 gramm), naponta kétszer 90 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

502

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Schweinfurt, Németország, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a vizsgálati alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, amelyet az informed Consent Form (ICF) aláírásával dokumentálnak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  2. 4-8 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-val rendelkező alanyok az arcon vagy a fejbőrön egy összefüggő 25 cm²-es kezelési területen

Kizárási kritériumok:

1. A kiválasztott kezelési terület helye:

  • a periorbitális bőrön
  • a perioralis bőrön/orrlyukak környékén
  • 5 cm-en belül nem teljesen gyógyult seb
  • 10 cm-en belül a feltételezett BCC vagy SCC vagy más neoplázia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelési csoport
Ingenol mebutát gél 0,015%, naponta egyszer, 3 egymást követő napon az első kezelés során. A kezelés megkezdése után 8 héttel azok az alanyok, akiknél meglévő AK-k vagy újonnan megjelenő AK-k jelentkeznek a kezelési területen, további 0,015%-os ingenol-mebutát gélt kapnak naponta 3 egymást követő napon.
Drog: Ingenol Mebutate Gel, 0,015%
Ingenol mebutát gél 0,015 % (Picato®) a kiválasztott kezelési területen. Újrakezelés, ha a kezelési terület nincs teljesen megtisztítva az AK-któl.
Más nevek:
  • Picato®
Aktív összehasonlító: B kezelési csoport
3%-os diklofenak-nátrium gél (0,5 gramm), naponta kétszer 90 napon keresztül.
Drog: Diclofenac nátrium gél 3%
Diclofenac nátrium gél 3% Solaraze® a kiválasztott kezelési területen, naponta kétszer 90 napon keresztül.
Más nevek:
  • Solaraze®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes AK teljes kiürítése
Időkeret: 11 hónap
Az összes AK teljes eltávolítása a kezelési területen a 8. héten a 0,015%-os ingenol-mebutát gél és a 17. héten a 3%-os diklofenak-nátrium gél esetében
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes AK teljes kiürítése a 17. héten
Időkeret: 11 hónap
Másodlagos válaszkritériumként a 17. héten a 3%-os diklofenak-nátrium gél teljes clearance-ét összehasonlítják a 0,015%-os ingenol-mebutát csoport teljes clearance-ével.
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0041-1120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis (AK)

Klinikai vizsgálatok a Ingenol Mebutate Gel, 0,015%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel