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Eficacia y seguridad de Ingenol Mebutate Gel 0.015% en comparación con Diclofenac Sodium Gel 3% en sujetos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Este es un ensayo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, de dos grupos, abierto, con control activo, de grupos paralelos, de 17 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos que califiquen para este ensayo deben tener de 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.

Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de tratamiento:

  • Grupo de tratamiento A: gel de mebutato de Ingenol al 0,015 %, una vez al día durante 3 días consecutivos para el primer ciclo de tratamiento. Ocho semanas después del inicio del tratamiento, los sujetos que presenten QA existentes o QA emergentes recientes en el área de tratamiento recibirán un ciclo de tratamiento más de gel de mebutato de ingenol al 0,015%, diariamente durante 3 días consecutivos.
  • Grupo de tratamiento B: gel de diclofenaco sódico al 3% (0,5 gramos), dos veces al día durante 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  2. Sujetos con 4 a 8 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm² en la cara o el cuero cabelludo

Criterio de exclusión:

1. Ubicación del área de tratamiento seleccionada:

  • en la piel periorbitaria
  • en la piel perioral/alrededor de las fosas nasales
  • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
  • dentro de los 10 cm de un CBC o CCE sospechoso u otra neoplasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Grupo A
Gel de mebutato de Ingenol al 0,015 %, una vez al día durante 3 días consecutivos para el primer ciclo de tratamiento. Ocho semanas después del inicio del tratamiento, los sujetos que presenten QA existentes o QA emergentes recientes en el área de tratamiento recibirán un ciclo de tratamiento más de gel de mebutato de ingenol al 0,015%, diariamente durante 3 días consecutivos.
Droga: Gel de mebutato de Ingenol, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) aplicado sobre la zona de tratamiento seleccionada. Retratamiento si el campo de tratamiento no está completamente limpio de AK.
Otros nombres:
  • Picato®
Comparador activo: Tratamiento Grupo B
Gel de diclofenaco sódico al 3% (0,5 gramos), dos veces al día durante 90 días.
Droga: Diclofenaco sódico gel 3%
Gel de diclofenaco sódico 3% Solaraze® aplicado en el área de tratamiento seleccionada, dos veces al día durante 90 días.
Otros nombres:
  • Solaraze®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza completa de todos los AK
Periodo de tiempo: 11 meses
Eliminación completa de todas las QA en el campo de tratamiento en la semana 8 para el gel de mebutato de ingenol al 0,015 % y en la semana 17 para el gel de diclofenaco sódico al 3 %
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de todas las AK en la semana 17
Periodo de tiempo: 11 meses
Como criterio de respuesta secundaria, la eliminación completa en la Semana 17 para diclofenaco sódico en gel al 3 % se comparará con la eliminación completa en el grupo de mebutato de ingenol al 0,015 %.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0041-1120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de mebutato de Ingenol, 0,015 %

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