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Eficácia e segurança do gel de mebutato de ingenol 0,015% em comparação com o gel de sódio diclofenaco 3% em indivíduos com ceratoses actínicas na face ou couro cabeludo

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Este é um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, de dois grupos, aberto, ativo controlado, grupo paralelo, de 17 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que se qualificam para este estudo devem ter de 4 a 8 lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas em uma área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou no couro cabeludo.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de tratamento:

  • Grupo de Tratamento A: Gel de mebutato de Ingenol 0,015%, uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos para o primeiro ciclo de tratamento. 8 semanas após o início do tratamento, os indivíduos que apresentarem AKs existentes ou novas AKs emergentes na área de tratamento receberão mais um curso de tratamento de gel de mebutato de ingenol 0,015%, diariamente por 3 dias consecutivos.
  • Grupo de tratamento B: gel de diclofenaco sódico 3%, (0,5 gramas), duas vezes ao dia por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado documentado assinando o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Indivíduos com 4 a 8 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm² no rosto ou couro cabeludo

Critério de exclusão:

1. Localização da área de tratamento selecionada:

  • na pele periorbitária
  • na pele perioral/ao redor das narinas
  • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
  • dentro de 10 cm de suspeita de CBC ou CEC ou outra neoplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento A
Gel de mebutato de ingenol 0,015%, uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos para o primeiro ciclo de tratamento. 8 semanas após o início do tratamento, os indivíduos que apresentarem AKs existentes ou novas AKs emergentes na área de tratamento receberão mais um curso de tratamento de gel de mebutato de ingenol 0,015%, diariamente por 3 dias consecutivos.
Medicamento: Gel Mebutato de Ingenol, 0,015%
Gel de mebutato de Ingenol 0,015% (Picato®) aplicado na área de tratamento selecionada. Retratamento se o campo de tratamento não estiver completamente limpo de AKs.
Outros nomes:
  • Picato®
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento B
Diclofenaco sódico gel 3%, (0,5 gramas), duas vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Diclofenaco sódico gel 3%
Gel de diclofenaco de sódio 3% Solaraze® aplicado na área de tratamento selecionada, duas vezes ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
  • Solaraze®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação completa de todos os AKs
Prazo: 11 meses
Depuração completa de todas as AKs no campo de tratamento na semana 8 para gel de ingenol mebutato 0,015% e na semana 17 para diclofenaco sódico gel 3%
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração completa de todos os AKs na Semana 17
Prazo: 11 meses
Como critério de resposta secundária, a depuração completa na Semana 17 para diclofenaco sódico gel 3% será comparada com a depuração completa no grupo de mebutato de ingenol 0,015%.
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0041-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceratose actínica (CA)

  • Henry Ford Health System
    Desconhecido
    Laser NdYag para Acne Keloidalis Nuchae
    Acne Queloide Nuchae | Laser NdYag | AKN | Acne Queloide | AK | Dermatite papilar capilar | Foliculite Queloide nucal | Sycosis Nuchae | Acne Quelóide | Foliculite Queloide | Líquen Queloide nucal | Foliculite nuca esclerótica | Sicose Framboesiformis
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Gel Mebutato de Ingenol, 0,015%

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