Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ingenol Mebutate Gel 0,015 % sammenlignet med Diclofenac Sodium Gel 3 % hos personer med aktiniske keratose i ansigtet eller hovedbunden

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, to gruppe, åbent, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, 17 ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig til dette forsøg, skal have 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper:

  • Behandlingsgruppe A: Ingenol mebutat gel 0,015 %, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage til det første behandlingsforløb. 8 uger efter behandlingsstart vil forsøgspersoner, der præsenterer sig med eksisterende AK'er eller nyligt opståede AK'er i behandlingsområdet, modtage et behandlingsforløb mere med ingenol mebutate gel 0,015% dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
  • Behandlingsgruppe B: Diclofenacnatriumgel 3%, (0,5 gram), to gange dagligt i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Gemain, Weber & Craninic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal forsøgspersonen give informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF) forud for eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  2. Personer med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm² i ansigtet eller hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

1. Placering af det valgte behandlingsområde:

  • på den periorbitale hud
  • på den periorale hud/omkring næseborene
  • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
  • inden for 10 cm fra en formodet BCC eller SCC eller anden neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Ingenol mebutate gel 0,015%, én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage til det første behandlingsforløb. 8 uger efter behandlingsstart vil forsøgspersoner, der præsenterer sig med eksisterende AK'er eller nyligt opståede AK'er i behandlingsområdet, modtage et behandlingsforløb mere med ingenol mebutate gel 0,015% dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) påført på det valgte behandlingsområde. Genbehandling, hvis behandlingsfeltet ikke er fuldstændig ryddet for AK'er.
Andre navne:
  • Picato®
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Diclofenac natriumgel 3%, (0,5 gram), to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Diclofenac natrium gel 3%
Diclofenac natrium gel 3% Solaraze® påført på det valgte behandlingsområde, to gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • Solaraze®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance af alle AK'er
Tidsramme: 11 måneder
Fuldstændig clearance af alle AK'er i behandlingsfeltet i uge 8 for ingenol mebutat gel 0,015 % og uge 17 for diclofenac natrium gel 3 %
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig godkendelse af alle AK'er i uge 17
Tidsramme: 11 måneder
Som sekundære responskriterier vil fuldstændig clearance i uge 17 for diclofenacnatriumgel 3 % blive sammenlignet med fuldstændig clearance i ingenolmebutat 0,015 % gruppen.
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eggert Stockfleth, Prof.Dr.med., St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-1120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner